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Dépistage du cancer du sein par IRM chez les femmes âgées de 50 à 75 ans présentant un tissu mammaire extrêmement dense : l'essai DENSE

2 novembre 2022 mis à jour par: C.H. van Gils, UMC Utrecht
Le but de cette étude est de déterminer le rapport coût-efficacité du dépistage biennal par mammographie et IRM par rapport à la mammographie seule chez les femmes âgées de 50 à 75 ans et qui présentent une densité mammographique > 75 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes ayant une densité mammographique très élevée ont un risque de cancer du sein quatre à six fois plus élevé que les femmes ayant une faible densité mammographique. Dans le même temps, la sensibilité de la mammographie est gravement altérée chez les femmes à forte densité mammographique, ce qui entraîne de nombreux cas manqués. Néanmoins, aux Pays-Bas, ce groupe à haut risque est actuellement dépisté entre 50 et 75 ans par mammographie uniquement. L'IRM est susceptible de conduire à une meilleure détection des tumeurs du sein chez les femmes à forte densité mammographique, car elle a une sensibilité beaucoup plus élevée que la mammographie. L'essai DENSE étudie la valeur supplémentaire de l'IRM pour le dépistage du cancer du sein dans ce groupe à risque. Les participantes ayant des seins extrêmement denses (ACR4) et une mammographie négative sont randomisées pour recevoir une « IRM supplémentaire » (n = 7 237) par rapport à la « pratique actuelle » (n = 28 948).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40373

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • 's-Hertogenbosch, Pays-Bas
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Almelo, Pays-Bas
        • Hospital Group Twente (ZGT)
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Dordrecht, Pays-Bas
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Hengelo, Pays-Bas
        • Hospital Group Twente (ZGT)
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud University Medical Center
      • Utrecht, Pays-Bas
        • UMC Utrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Participants néerlandais au dépistage du cancer du sein, âgés de 50 à 75 ans
  • > 75 % de densité mammographique
  • Examen mammographique négatif (BIRADS 1 ou 2)

Critère d'exclusion:

Contre-indications à l'IRM

  • La présence de métaux intracorporels
  • Réaction indésirable à un agent de contraste (à base de gadolinium) dans le passé
  • Insuffisance rénale sévère (DFG < 40 mL/min)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Claustrophobie
  • Adiposité (> 150 kg)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IRM mammaire avec contraste
L'IRM supplémentaire aura lieu tous les deux ans après la mammographie de dépistage régulière pour une période d'étude de 6 ans.
Autre: IRM mammaire avec contraste
Le produit de contraste au gadolinium est administré en bolus avec une dose standard de 0,1 mL/kg suivi d'un rinçage salin de 30 mL.
Autres noms:
  • Mammographie IRM
Aucune intervention: Dépistage régulier du cancer du sein
Aucun autre suivi jusqu'au prochain examen de dépistage prévu deux ans plus tard (selon la directive néerlandaise actuelle).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de cancers d'intervalle sera comparé entre le groupe IRM et le groupe contrôle
Délai: 8 ans (avec une analyse intermédiaire tous les deux ans ; période entre deux cycles de dépistage)
L'intervention se déroulera sur six ans, soit 3 cycles de dépistage. Compte tenu d'une période de recrutement de deux ans, la durée totale des études sera de 8 ans.
8 ans (avec une analyse intermédiaire tous les deux ans ; période entre deux cycles de dépistage)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de tumeurs détectées par IRM sera déterminé
Délai: 6 ans (avec une analyse intermédiaire tous les deux ans ; période entre deux cycles de dépistage)
L'examen IRM aura lieu tous les deux ans (0, 2 et 4 ans après l'inclusion). Compte tenu d'une période de recrutement de deux ans, la durée totale des études sera de 6 ans.
6 ans (avec une analyse intermédiaire tous les deux ans ; période entre deux cycles de dépistage)
La taille, le stade et la distribution des grades tumoraux, y compris leurs sous-types histologiques et moléculaires, diagnostiqués dans les deux groupes d'étude seront comparés
Délai: 8 ans (avec une analyse intermédiaire tous les deux ans ; période entre deux cycles de dépistage)
L'intervention se déroulera sur six ans, soit 3 cycles de dépistage. Compte tenu d'une période de recrutement de deux ans, la durée totale des études sera de 8 ans.
8 ans (avec une analyse intermédiaire tous les deux ans ; période entre deux cycles de dépistage)
Le taux de référence dans le groupe d'étude IRM sera déterminé
Délai: 6 ans (avec une analyse intermédiaire tous les deux ans ; période entre deux cycles de dépistage)
L'examen IRM aura lieu tous les deux ans (0, 2 et 4 ans après l'inclusion). Compte tenu d'une période de recrutement de deux ans, la durée totale des études sera de 6 ans.
6 ans (avec une analyse intermédiaire tous les deux ans ; période entre deux cycles de dépistage)
La valeur prédictive positive (et le nombre de diagnostics faux positifs) de l'IRM sera déterminée en utilisant le diagnostic histologique comme test de référence
Délai: 6 ans (avec une analyse intermédiaire tous les deux ans ; période entre deux cycles de dépistage)
L'examen IRM aura lieu tous les deux ans (0, 2 et 4 ans après l'inclusion). Compte tenu d'une période de recrutement de deux ans, la durée totale des études sera de 6 ans.
6 ans (avec une analyse intermédiaire tous les deux ans ; période entre deux cycles de dépistage)
Le nombre de biopsies par IRM positif sera déterminé
Délai: 6 ans (avec une analyse intermédiaire tous les deux ans ; période entre deux cycles de dépistage)
L'examen IRM aura lieu tous les deux ans (0, 2 et 4 ans après l'inclusion). Compte tenu d'une période de recrutement de deux ans, la durée totale des études sera de 6 ans.
6 ans (avec une analyse intermédiaire tous les deux ans ; période entre deux cycles de dépistage)
Le taux de mortalité dans le groupe IRM sera comparé au groupe témoin à l'aide du programme de simulation informatique MISCAN
Délai: 8 années
L'intervention se déroulera sur six ans, soit 3 cycles de dépistage. Compte tenu d'une période de recrutement de deux ans, la durée totale des études sera de 8 ans.
8 années
Le rapport coût-efficacité de l'IRM sera estimé à l'aide du programme de simulation informatique MISCAN
Délai: 8 années
L'intervention se déroulera sur six ans, soit 3 cycles de dépistage. Compte tenu d'une période de recrutement de deux ans, la durée totale des études sera de 8 ans.
8 années
L'impact du dépistage par IRM sur la qualité de vie sera évalué à l'aide de questionnaires standardisés et validés
Délai: 8 années
L'intervention se déroulera sur six ans, soit 3 cycles de dépistage. Compte tenu d'une période de recrutement de deux ans, la durée totale des études sera de 8 ans.
8 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Collaborateurs

Bayer
Maastricht University Medical Center
Amsterdam UMC, location VUmc
The Netherlands Cancer Institute
National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Albert Schweitzer Hospital
Jeroen Bosch Ziekenhuis
University Medical Center Nijmegen
Dutch Cancer Society
Pink Ribbon Inc.
Dutch Breast Cancer Screening Organisations
Dutch Reference Centre for Screening
Hospital Group Twente (ZGT)
A Sister's Hope
Stichting Kankerpreventie Midden-West
Volpara Solutions

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wouter B Veldhuis, MD PhD, UMC Utrecht
  • Chercheur principal: Carla H van Gils, PhD, UMC Utrecht

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2011

Première publication (Estimation)

15 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCU DENSE (Autre subvention/numéro de financement: University Medical Center Utrecht)
  • ZONMW-200320002-UMCU (Autre subvention/numéro de financement: ZonMw)
  • Pink Ribbon-10074 (Autre subvention/numéro de financement: Dutch Pink Ribbon / a Sister's hope)
  • BSP-DENSE (Autre subvention/numéro de financement: Bayer HealthCare, Medical Care)
  • DCS-UU-2009-4348 (Autre subvention/numéro de financement: Dutch Cancer Society)
  • DCS-UU-2014-6859 (Autre subvention/numéro de financement: Dutch Cancer Society)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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