Badania przesiewowe w kierunku raka piersi za pomocą rezonansu magnetycznego u kobiet w wieku 50-75 lat z wyjątkowo gęstą tkanką piersi: próba DENSE
24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: C.H. van Gils, UMC Utrecht
Celem pracy jest określenie opłacalności dwuletnich badań przesiewowych mammografią i rezonansem magnetycznym w porównaniu z samą mammografią u kobiet w wieku 50-75 lat, u których gęstość mammograficzna > 75%.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety z bardzo dużą gęstością mammograficzną mają od czterech do sześciu razy większe ryzyko raka piersi niż kobiety z niską gęstością mammograficzną.
Jednocześnie czułość mammografii jest poważnie upośledzona u kobiet z dużą gęstością mammograficzną, co prowadzi do wielu pominiętych przypadków.
Niemniej jednak w Holandii ta grupa wysokiego ryzyka jest obecnie poddawana jedynie mammografii w wieku od 50 do 75 lat.
MRI prawdopodobnie doprowadzi do lepszego wykrywania guzów piersi u kobiet z dużą gęstością mammograficzną, ponieważ ma znacznie wyższą czułość niż mammografia.
Badanie DENSE bada dodatkową wartość MRI w badaniach przesiewowych raka piersi w tej grupie ryzyka.
Uczestniczki z wyjątkowo gęstymi piersiami (ACR4) i ujemnym wynikiem mammografii są losowo przydzielane do grupy „dodatkowy MRI” (n=7237) w porównaniu do „obecnej praktyki” (n=28948).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40373
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandia
- Jeroen Bosch Hospital
-
Almelo, Holandia
- Hospital Group Twente (ZGT)
-
Amsterdam, Holandia
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Holandia
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Dordrecht, Holandia
- Albert Schweitzer Hospital
-
Hengelo, Holandia
- Hospital Group Twente (ZGT)
-
Maastricht, Holandia
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Holandia
- Radboud University Medical Center
-
Utrecht, Holandia
- UMC Utrecht
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Holenderskie uczestniczki badań przesiewowych w kierunku raka piersi w wieku 50-75 lat
- > 75% gęstości mammograficznej
- Negatywne badanie mammograficzne (BIRADS 1 lub 2)
Kryteria wyłączenia:
Przeciwwskazania do MRI
- Obecność metali wewnątrzustrojowych
- Niepożądana reakcja na środek kontrastowy (na bazie gadolinu) w przeszłości
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR < 40 ml/min)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Klaustrofobia
- Otyłość (> 150 kg)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MRI piersi ze wzmocnieniem kontrastowym
Dodatkowe MRI będzie odbywać się co dwa lata po regularnej mammografii przesiewowej przez okres badania wynoszący 6 lat.
|
Kontrast gadolinowy podaje się w bolusie ze standardową dawką 0,1 ml/kg, po czym następuje przepłukanie 30 ml soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Regularne badania przesiewowe w kierunku raka piersi
Brak dalszej obserwacji aż do następnego zaplanowanego badania przesiewowego dwa lata później (zgodnie z aktualnymi wytycznymi holenderskimi).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba raków interwałowych zostanie porównana między grupą MRI a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 8 lat (z okresową analizą co dwa lata; okres między dwiema rundami przesiewowymi)
|
Interwencja będzie prowadzona przez sześć lat, czyli 3 rundy przesiewowe.
Biorąc pod uwagę dwuletni okres rekrutacji, całkowity czas studiów wyniesie 8 lat.
|
8 lat (z okresową analizą co dwa lata; okres między dwiema rundami przesiewowymi)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zostanie określona liczba guzów wykrytych na ekranie MRI
Ramy czasowe: 6 lat (z okresową analizą co dwa lata; okres między dwiema rundami przesiewowymi)
|
Badanie MRI będzie odbywać się co dwa lata (0, 2 i 4 lata po włączeniu).
Biorąc pod uwagę dwuletni okres rekrutacji, całkowity czas studiów wyniesie 6 lat.
|
6 lat (z okresową analizą co dwa lata; okres między dwiema rundami przesiewowymi)
|
|
Porównane zostaną rozmiary, stadium i rozkłady stopnia zaawansowania guza, w tym ich podtypy histologiczne i molekularne, zdiagnozowane w obu badanych grupach
Ramy czasowe: 8 lat (z okresową analizą co dwa lata; okres między dwiema rundami przesiewowymi)
|
Interwencja będzie prowadzona przez sześć lat, czyli 3 rundy przesiewowe.
Biorąc pod uwagę dwuletni okres rekrutacji, całkowity czas studiów wyniesie 8 lat.
|
8 lat (z okresową analizą co dwa lata; okres między dwiema rundami przesiewowymi)
|
|
Wskaźnik skierowań w grupie badawczej MRI zostanie określony
Ramy czasowe: 6 lat (z okresową analizą co dwa lata; okres między dwiema rundami przesiewowymi)
|
Badanie MRI będzie odbywać się co dwa lata (0, 2 i 4 lata po włączeniu).
Biorąc pod uwagę dwuletni okres rekrutacji, całkowity czas studiów wyniesie 6 lat.
|
6 lat (z okresową analizą co dwa lata; okres między dwiema rundami przesiewowymi)
|
|
Pozytywna wartość predykcyjna (i liczba fałszywie dodatnich diagnoz) MRI zostanie określona przy użyciu diagnozy histologicznej jako testu referencyjnego
Ramy czasowe: 6 lat (z okresową analizą co dwa lata; okres między dwiema rundami przesiewowymi)
|
Badanie MRI będzie odbywać się co dwa lata (0, 2 i 4 lata po włączeniu).
Biorąc pod uwagę dwuletni okres rekrutacji, całkowity czas studiów wyniesie 6 lat.
|
6 lat (z okresową analizą co dwa lata; okres między dwiema rundami przesiewowymi)
|
|
Określona zostanie liczba biopsji na pozytywny rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: 6 lat (z okresową analizą co dwa lata; okres między dwiema rundami przesiewowymi)
|
Badanie MRI będzie odbywać się co dwa lata (0, 2 i 4 lata po włączeniu).
Biorąc pod uwagę dwuletni okres rekrutacji, całkowity czas studiów wyniesie 6 lat.
|
6 lat (z okresową analizą co dwa lata; okres między dwiema rundami przesiewowymi)
|
|
Śmiertelność w grupie MRI zostanie porównana z grupą kontrolną za pomocą programu komputerowego do symulacji MISCAN
Ramy czasowe: 8 lat
|
Interwencja będzie prowadzona przez sześć lat, czyli 3 rundy przesiewowe.
Biorąc pod uwagę dwuletni okres rekrutacji, całkowity czas studiów wyniesie 8 lat.
|
8 lat
|
|
Opłacalność MRI zostanie oszacowana za pomocą komputerowego programu symulacyjnego MISCAN
Ramy czasowe: 8 lat
|
Interwencja będzie prowadzona przez sześć lat, czyli 3 rundy przesiewowe.
Biorąc pod uwagę dwuletni okres rekrutacji, całkowity czas studiów wyniesie 8 lat.
|
8 lat
|
|
Wpływ badań przesiewowych MRI na jakość życia zostanie oceniony za pomocą standardowych i zatwierdzonych kwestionariuszy
Ramy czasowe: 8 lat
|
Interwencja będzie prowadzona przez sześć lat, czyli 3 rundy przesiewowe.
Biorąc pod uwagę dwuletni okres rekrutacji, całkowity czas studiów wyniesie 8 lat.
|
8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wouter B Veldhuis, MD PhD, UMC Utrecht
- Główny śledczy: Carla H van Gils, PhD, UMC Utrecht
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Verburg E, van Gils CH, van der Velden BHM, Bakker MF, Pijnappel RM, Veldhuis WB, Gilhuijs KGA. Deep Learning for Automated Triaging of 4581 Breast MRI Examinations from the DENSE Trial. Radiology. 2022 Jan;302(1):29-36. doi: 10.1148/radiol.2021203960. Epub 2021 Oct 5.
- Veenhuizen SGA, de Lange SV, Bakker MF, Pijnappel RM, Mann RM, Monninkhof EM, Emaus MJ, de Koekkoek-Doll PK, Bisschops RHC, Lobbes MBI, de Jong MDF, Duvivier KM, Veltman J, Karssemeijer N, de Koning HJ, van Diest PJ, Mali WPTM, van den Bosch MAAJ, van Gils CH, Veldhuis WB; DENSE Trial Study Group. Supplemental Breast MRI for Women with Extremely Dense Breasts: Results of the Second Screening Round of the DENSE Trial. Radiology. 2021 May;299(2):278-286. doi: 10.1148/radiol.2021203633. Epub 2021 Mar 16.
- Bakker MF, de Lange SV, Pijnappel RM, Mann RM, Peeters PHM, Monninkhof EM, Emaus MJ, Loo CE, Bisschops RHC, Lobbes MBI, de Jong MDF, Duvivier KM, Veltman J, Karssemeijer N, de Koning HJ, van Diest PJ, Mali WPTM, van den Bosch MAAJ, Veldhuis WB, van Gils CH; DENSE Trial Study Group. Supplemental MRI Screening for Women with Extremely Dense Breast Tissue. N Engl J Med. 2019 Nov 28;381(22):2091-2102. doi: 10.1056/NEJMoa1903986.
- de Lange SV, Bakker MF, Monninkhof EM, Peeters PHM, de Koekkoek-Doll PK, Mann RM, Rutten MJCM, Bisschops RHC, Veltman J, Duvivier KM, Lobbes MBI, de Koning HJ, Karssemeijer N, Pijnappel RM, Veldhuis WB, van Gils CH. Reasons for (non)participation in supplemental population-based MRI breast screening for women with extremely dense breasts. Clin Radiol. 2018 Aug;73(8):759.e1-759.e9. doi: 10.1016/j.crad.2018.04.002. Epub 2018 Jun 18.
- Verburg E, van Gils CH, van der Velden BHM, Bakker MF, Pijnappel RM, Veldhuis WB, Gilhuijs KGA. Validation of Combined Deep Learning Triaging and Computer-Aided Diagnosis in 2901 Breast MRI Examinations From the Second Screening Round of the Dense Tissue and Early Breast Neoplasm Screening Trial. Invest Radiol. 2023 Apr 1;58(4):293-298. doi: 10.1097/RLI.0000000000000934. Epub 2022 Oct 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCU DENSE (Inny numer grantu/finansowania: University Medical Center Utrecht)
- ZONMW-200320002-UMCU (Inny numer grantu/finansowania: ZonMw)
- Pink Ribbon-10074 (Inny numer grantu/finansowania: Dutch Pink Ribbon / a Sister's hope)
- BSP-DENSE (Inny numer grantu/finansowania: Bayer HealthCare, Medical Care)
- DCS-UU-2009-4348 (Inny numer grantu/finansowania: Dutch Cancer Society)
- DCS-UU-2014-6859 (Inny numer grantu/finansowania: Dutch Cancer Society)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .