Brystkreftscreening med MR hos kvinner i alderen 50-75 år med ekstremt tett brystvev: DENSE-prøven
24. april 2025 oppdatert av: C.H. van Gils, UMC Utrecht
Hensikten med denne studien er å bestemme kostnadseffektiviteten av toårig screening med mammografi og MR sammenlignet med mammografi alene hos kvinner i alderen 50-75 år og som viser > 75 % mammografisk tetthet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kvinner med svært høy mammografisk tetthet har fire til seks ganger høyere risiko for brystkreft enn kvinner med lav mammografisk tetthet.
Samtidig er sensitiviteten til mammografi alvorlig svekket hos kvinner med høy mammografisk tetthet, noe som fører til mange ubesvarte tilfeller.
Likevel, i Nederland blir denne høyrisikogruppen foreløpig screenet mellom 50 og 75 år kun med mammografi.
MR vil sannsynligvis føre til bedre påvisning av brystsvulster hos kvinner med høy mammografisk tetthet, fordi den har mye høyere følsomhet enn mammografi.
DENSE-studien undersøker tilleggsverdien av MR for brystkreftscreening i denne risikogruppen.
Deltakere med ekstremt tette bryster (ACR4) og et negativt mammografi blir randomisert til 'ekstra MR' (n=7 237) versus 'nåværende praksis' (n=28 948).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40373
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland
- Jeroen Bosch Hospital
-
Almelo, Nederland
- Hospital Group Twente (ZGT)
-
Amsterdam, Nederland
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Nederland
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Dordrecht, Nederland
- Albert Schweitzer Hospital
-
Hengelo, Nederland
- Hospital Group Twente (ZGT)
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud University Medical Center
-
Utrecht, Nederland
- UMC Utrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i nederlandsk brystkreftscreening, i alderen 50-75 år
- > 75 % mammografisk tetthet
- Negativ mammografiundersøkelse (BIRADS 1 eller 2)
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikasjoner for MR
- Tilstedeværelsen av intrakorporale metaller
- Bivirkninger av et (gadoliniumbasert) kontrastmiddel tidligere
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 40 ml/min)
- Gravide eller ammende kvinner
- Klaustrofobi
- Fett (> 150 kg)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrastforsterket bryst MR
Den ekstra MR-undersøkelsen vil finne sted annenhvert år etter den vanlige screening-mammografien i en studieperiode på 6 år.
|
Gadoliniumkontrast administreres som en bolus med en standarddose på 0,1 mL/kg etterfulgt av en saltvannsspyling på 30 mL.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Regelmessig screening for brystkreft
Ingen ytterligere oppfølging før neste planlagte screeningundersøkelse to år senere (i henhold til gjeldende nederlandske retningslinjer).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall intervallkrefttilfeller vil bli sammenlignet mellom MR-gruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: 8 år (med en foreløpig analyse annethvert år; tidsperiode mellom to screeningsrunder)
|
Inngrepet skal gjennomføres i seks år, det vil si 3 screeningsrunder.
Gitt en to års rekrutteringsperiode vil samlet studietid være 8 år.
|
8 år (med en foreløpig analyse annethvert år; tidsperiode mellom to screeningsrunder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall MR-skjermdetekterte svulster vil bli bestemt
Tidsramme: 6 år (med en foreløpig analyse annethvert år; tidsperiode mellom to screeningsrunder)
|
MR-undersøkelsen vil finne sted annethvert år (0, 2 og 4 år etter inklusjon).
Gitt en to års rekrutteringsperiode vil samlet studietid være 6 år.
|
6 år (med en foreløpig analyse annethvert år; tidsperiode mellom to screeningsrunder)
|
|
Tumorstørrelse, stadium og gradsfordelinger, inkludert deres histologiske og molekylære subtyper, diagnostisert i begge studiegruppene vil bli sammenlignet
Tidsramme: 8 år (med en foreløpig analyse annethvert år; tidsperiode mellom to screeningsrunder)
|
Inngrepet skal gjennomføres i seks år, det vil si 3 screeningsrunder.
Gitt en to års rekrutteringsperiode vil samlet studietid være 8 år.
|
8 år (med en foreløpig analyse annethvert år; tidsperiode mellom to screeningsrunder)
|
|
Henvisningsprosenten i MR-studiegruppen vil bli fastsatt
Tidsramme: 6 år (med en foreløpig analyse annethvert år; tidsperiode mellom to screeningsrunder)
|
MR-undersøkelsen vil finne sted annethvert år (0, 2 og 4 år etter inklusjon).
Gitt en to års rekrutteringsperiode vil samlet studietid være 6 år.
|
6 år (med en foreløpig analyse annethvert år; tidsperiode mellom to screeningsrunder)
|
|
Den positive prediktive verdien (og mengden falske positive diagnoser) av MR vil bli bestemt ved å bruke den histologiske diagnosen som referansetest
Tidsramme: 6 år (med en foreløpig analyse annethvert år; tidsperiode mellom to screeningsrunder)
|
MR-undersøkelsen vil finne sted annethvert år (0, 2 og 4 år etter inklusjon).
Gitt en to års rekrutteringsperiode vil samlet studietid være 6 år.
|
6 år (med en foreløpig analyse annethvert år; tidsperiode mellom to screeningsrunder)
|
|
Antall biopsier per positiv MR vil bli bestemt
Tidsramme: 6 år (med en foreløpig analyse annethvert år; tidsperiode mellom to screeningsrunder)
|
MR-undersøkelsen vil finne sted annethvert år (0, 2 og 4 år etter inklusjon).
Gitt en to års rekrutteringsperiode vil samlet studietid være 6 år.
|
6 år (med en foreløpig analyse annethvert år; tidsperiode mellom to screeningsrunder)
|
|
Dødeligheten i MR-gruppen vil sammenlignes med kontrollgruppen ved bruk av MISCAN datasimuleringsprogrammet
Tidsramme: 8 år
|
Inngrepet skal gjennomføres i seks år, det vil si 3 screeningsrunder.
Gitt en to års rekrutteringsperiode vil samlet studietid være 8 år.
|
8 år
|
|
Kostnadseffektiviteten til MR vil bli estimert ved hjelp av MISCAN datasimuleringsprogram
Tidsramme: 8 år
|
Inngrepet skal gjennomføres i seks år, det vil si 3 screeningsrunder.
Gitt en to års rekrutteringsperiode vil samlet studietid være 8 år.
|
8 år
|
|
Effekten av MR-screening på livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av standardiserte og validerte spørreskjemaer
Tidsramme: 8 år
|
Inngrepet skal gjennomføres i seks år, det vil si 3 screeningsrunder.
Gitt en to års rekrutteringsperiode vil samlet studietid være 8 år.
|
8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wouter B Veldhuis, MD PhD, UMC Utrecht
- Hovedetterforsker: Carla H van Gils, PhD, UMC Utrecht
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Verburg E, van Gils CH, van der Velden BHM, Bakker MF, Pijnappel RM, Veldhuis WB, Gilhuijs KGA. Deep Learning for Automated Triaging of 4581 Breast MRI Examinations from the DENSE Trial. Radiology. 2022 Jan;302(1):29-36. doi: 10.1148/radiol.2021203960. Epub 2021 Oct 5.
- Veenhuizen SGA, de Lange SV, Bakker MF, Pijnappel RM, Mann RM, Monninkhof EM, Emaus MJ, de Koekkoek-Doll PK, Bisschops RHC, Lobbes MBI, de Jong MDF, Duvivier KM, Veltman J, Karssemeijer N, de Koning HJ, van Diest PJ, Mali WPTM, van den Bosch MAAJ, van Gils CH, Veldhuis WB; DENSE Trial Study Group. Supplemental Breast MRI for Women with Extremely Dense Breasts: Results of the Second Screening Round of the DENSE Trial. Radiology. 2021 May;299(2):278-286. doi: 10.1148/radiol.2021203633. Epub 2021 Mar 16.
- Bakker MF, de Lange SV, Pijnappel RM, Mann RM, Peeters PHM, Monninkhof EM, Emaus MJ, Loo CE, Bisschops RHC, Lobbes MBI, de Jong MDF, Duvivier KM, Veltman J, Karssemeijer N, de Koning HJ, van Diest PJ, Mali WPTM, van den Bosch MAAJ, Veldhuis WB, van Gils CH; DENSE Trial Study Group. Supplemental MRI Screening for Women with Extremely Dense Breast Tissue. N Engl J Med. 2019 Nov 28;381(22):2091-2102. doi: 10.1056/NEJMoa1903986.
- de Lange SV, Bakker MF, Monninkhof EM, Peeters PHM, de Koekkoek-Doll PK, Mann RM, Rutten MJCM, Bisschops RHC, Veltman J, Duvivier KM, Lobbes MBI, de Koning HJ, Karssemeijer N, Pijnappel RM, Veldhuis WB, van Gils CH. Reasons for (non)participation in supplemental population-based MRI breast screening for women with extremely dense breasts. Clin Radiol. 2018 Aug;73(8):759.e1-759.e9. doi: 10.1016/j.crad.2018.04.002. Epub 2018 Jun 18.
- Verburg E, van Gils CH, van der Velden BHM, Bakker MF, Pijnappel RM, Veldhuis WB, Gilhuijs KGA. Validation of Combined Deep Learning Triaging and Computer-Aided Diagnosis in 2901 Breast MRI Examinations From the Second Screening Round of the Dense Tissue and Early Breast Neoplasm Screening Trial. Invest Radiol. 2023 Apr 1;58(4):293-298. doi: 10.1097/RLI.0000000000000934. Epub 2022 Oct 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2011
Først lagt ut (Antatt)
15. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMCU DENSE (Annet stipend/finansieringsnummer: University Medical Center Utrecht)
- ZONMW-200320002-UMCU (Annet stipend/finansieringsnummer: ZonMw)
- Pink Ribbon-10074 (Annet stipend/finansieringsnummer: Dutch Pink Ribbon / a Sister's hope)
- BSP-DENSE (Annet stipend/finansieringsnummer: Bayer HealthCare, Medical Care)
- DCS-UU-2009-4348 (Annet stipend/finansieringsnummer: Dutch Cancer Society)
- DCS-UU-2014-6859 (Annet stipend/finansieringsnummer: Dutch Cancer Society)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .