線維筋痛症患者の疲労に対する D-リボース
2013年9月11日 更新者：RiboCor, Inc.
線維筋痛症の被験者におけるD-リボースの安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
安全性を評価し、線維筋痛症の被験者の疲労を改善するためのD-リボースの有効性を判断する.
これは、第IIa相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、複数回投与試験であり、D-リボースとプラセボを1日3回（TID）5gの用量で被験者に12週間にわたって投与したものです。線維筋痛症の診断に関連する疲労を経験している人。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95825
- Superior Research, LLC
-
-
Florida
-
Deland、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Renstar Medical Research
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University Of Kentucky
-
-
Maryland
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21045
- Columbia Medical Practice
-
Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- -1990年に定義された原発性線維筋痛症の診断を受けている必要があります 治療前スクリーニング訪問の少なくとも6週間前に行われた線維筋痛症の分類のための米国リウマチ学会（ACR）基準。
- -被験者の疲労評価11ポイント数値評価スケール（NRS）で5以上のスコアが必要です 治療前のスクリーニングおよびベースライン訪問;
- -アセトアミノフェンまたはその他の非オピオイド鎮痛薬、NSAID、線維筋痛薬、睡眠を誘発する薬、またはプレドニゾン ≤ 10 mg (または他のグルココルチコイドと同等の用量) を服用している場合は、投与前の少なくとも 4 週間は安定した用量でなければなりません。ベースライン訪問;
- -治療前のベースライン訪問の少なくとも4週間前に、リボース含有製品（食品、飲料、サプリメントを含む）を中止している必要があります。
主な除外基準:
- 現在の大うつ病エピソード (MDE);
- 自己免疫疾患と診断されている;
- I型またはII型糖尿病と診断されている;
- -基底細胞癌、ステージ1の扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌以外の癌の病歴があり、治療前のスクリーニング訪問の前に少なくとも5年間寛解していません。
- 慢性疲労症候群と診断されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
5 g TID を 12 週間
|
|
実験的：D-リボース
|
5 g TID を 12 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
被験者の疲労評価 (NRS)
時間枠：12週間
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
改訂された線維筋痛症影響アンケート
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
多次元疲労インベントリ
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
被験者の全体的な変化の印象
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
SF-36
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
被験者の疼痛強度の評価（NRS）
時間枠：12週間
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Leslie Crofford, MD、University Of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月11日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。