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D-Ribose für Müdigkeit bei Patienten mit Fibromyalgie

11. September 2013 aktualisiert von: RiboCor, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von D-Ribose bei Patienten mit Fibromyalgie

Bewertung der Sicherheit und Bestimmung der Wirksamkeit von D-Ribose zur Linderung von Müdigkeit bei Patienten mit Fibromyalgie. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Mehrfachdosisstudie der Phase IIa von D-Ribose im Vergleich zu Placebo, die den Probanden über einen Zeitraum von 12 Wochen in Dosen von 5 g dreimal täglich (TID) verabreicht wurde die unter Erschöpfung in Verbindung mit der Diagnose Fibromyalgie leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Superior Research, LLC
    • Florida
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • muss eine Diagnose von primärer Fibromyalgie haben, wie sie in den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1990 für die Klassifizierung von Fibromyalgie definiert ist und mindestens 6 Wochen vor dem Screening-Besuch vor der Behandlung gestellt wurde;
  • muss eine Punktzahl von ≥ 5 auf der numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) zur Bewertung der Ermüdung des Subjekts beim Vorbehandlungs-Screening und bei den Baseline-Besuchen haben;
  • wenn Sie Paracetamol oder andere Nicht-Opioid-Analgetika, NSAIDs, Fibromyalgie-Medikamente, Medikamente zur Schlafanregung oder Prednison ≤ 10 mg (oder eine äquivalente Dosis anderer Glukokortikoide) einnehmen, müssen Sie mindestens 4 Wochen vorher eine stabile Dosis(en) einnehmen Basisbesuch;
  • muss alle ribosehaltigen Produkte (einschließlich Lebensmittel, Getränke und Nahrungsergänzungsmittel) mindestens 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch vor der Behandlung abgesetzt haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • aktuelle schwere depressive Episode (MDE);
  • bei denen eine Autoimmunerkrankung diagnostiziert wurde;
  • bei dem Typ-I- oder Typ-II-Diabetes diagnostiziert wurde;
  • hat eine Vorgeschichte von Krebs, außer Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom im Stadium 1 oder Zervixkarzinom in situ, der vor dem Screening-Besuch vor der Behandlung mindestens fünf Jahre lang nicht in Remission war;
  • wurde ein chronisches Erschöpfungssyndrom diagnostiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Pulver
5 g TID für 12 Wochen
Experimental: D-Ribose
Arzneimittel: D-Ribose-Pulver
5 g TID für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Ermüdung durch den Probanden (NRS)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überarbeiteter Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Multidimensionales Ermüdungsinventar
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Globaler Eindruck des Subjekts von der Veränderung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
SF-36
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Beurteilung der Schmerzintensität (NRS) durch den Probanden
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RiboCor, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leslie Crofford, MD, University Of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIOE 02C 010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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