D-Ribose para Fadiga em Indivíduos com Fibromialgia
11 de setembro de 2013 atualizado por: RiboCor, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da D-Ribose em indivíduos com fibromialgia
Avaliar a segurança e determinar a eficácia da D-ribose na melhora da fadiga em indivíduos com fibromialgia.
Este é um estudo de fase IIa, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de dose múltipla de D-ribose versus placebo administrado em doses de 5 g três vezes ao dia (TID) durante um período de 12 semanas para indivíduos que estão experimentando fadiga associada a um diagnóstico de fibromialgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Superior Research, LLC
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Florida
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Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University Of Kentucky
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Columbia Medical Practice
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Peters Medical Research
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- deve ter um diagnóstico de fibromialgia primária, conforme definido pelos critérios do American College of Rheumatology (ACR) de 1990 para a classificação da fibromialgia feito pelo menos 6 semanas antes da visita de triagem pré-tratamento;
- deve ter uma pontuação de ≥5 na Avaliação de Fadiga do Sujeito de 11 pontos na escala numérica (NRS) na triagem de pré-tratamento e nas visitas de linha de base;
- se estiver tomando acetaminofeno ou outros analgésicos não opioides, AINEs, medicamentos para fibromialgia, medicamentos para induzir o sono ou prednisona ≤ 10 mg (ou dose equivalente de outros glicocorticóides), deve estar em dose(s) estável(is) por pelo menos 4 semanas antes da visita inicial;
- deve ter descontinuado quaisquer produtos contendo ribose (incluindo alimentos, bebidas e suplementos) pelo menos 4 semanas antes da visita inicial de pré-tratamento.
Principais Critérios de Exclusão:
- episódio depressivo maior atual (MDE);
- foi diagnosticado com qualquer doença autoimune;
- foi diagnosticado com diabetes tipo I ou tipo II;
- tem um histórico de câncer, exceto carcinoma basocelular, carcinoma escamoso estágio 1 ou carcinoma cervical in situ, que não tenha estado em remissão por pelo menos cinco anos antes da visita de triagem pré-tratamento;
- foi diagnosticado com síndrome de fadiga crônica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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5 g TID por 12 semanas
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Experimental: D-Ribose
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5 g TID por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação de Fadiga do Sujeito (NRS)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Questionário de impacto da fibromialgia revisado
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Inventário de Fadiga Multidimensional
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Impressão Global de Mudança do Sujeito
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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SF-36
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Avaliação do Indivíduo da Intensidade da Dor (NRS)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leslie Crofford, MD, University Of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIOE 02C 010
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