D-Ribose for tretthet hos personer med fibromyalgi
11. september 2013 oppdatert av: RiboCor, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av D-Ribose hos personer med fibromyalgi
For å evaluere sikkerheten og å bestemme effekten av D-ribose for å lindre tretthet hos personer med fibromyalgi.
Dette er en fase IIa, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, flerdosestudie av D-ribose versus placebo administrert i doser på 5 g tre ganger daglig (TID) over en 12-ukers periode til forsøkspersoner som opplever tretthet forbundet med en diagnose av fibromyalgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Superior Research, LLC
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Forente stater, 32720
- Avail Clinical Research
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Renstar Medical Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
- Columbia Medical Practice
-
Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- må ha en diagnose av primær fibromyalgi, som definert av 1990 American College of Rheumatology (ACR) Criteria for Classification of Fibromyalgi gjort minst 6 uker før screeningbesøket for forbehandling;
- må ha en poengsum på ≥5 på emnets vurdering av utmattelse 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) ved forbehandlingsscreeningen og baselinebesøkene;
- dersom du tar paracetamol eller andre ikke-opioide smertestillende midler, NSAIDs, fibromyalgimedisiner, medisiner for å indusere søvn, eller prednison ≤ 10 mg (eller tilsvarende dose av andre glukokortikoider), må være på stabil(e) dose(r) i minst 4 uker før baseline besøk;
- må ha avbrutt alle riboseholdige produkter (inkludert mat, drikke og kosttilskudd) minst 4 uker før forbehandlingens baseline-besøk.
Viktige eksklusjonskriterier:
- nåværende alvorlig depressiv episode (MDE);
- har blitt diagnostisert med noen autoimmun sykdom;
- har blitt diagnostisert med type I eller type II diabetes;
- har en historie med kreft, annet enn basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom stadium 1 eller cervical carcinoma in situ, som ikke har vært i remisjon i minst fem år før screeningbesøket for forbehandling;
- har blitt diagnostisert med kronisk utmattelsessyndrom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
5 g TID i 12 uker
|
|
Eksperimentell: D-Ribose
|
5 g TID i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Emnets vurdering av tretthet (NRS)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Revidert spørreskjema om fibromyalgieffekt
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Multidimensjonal tretthetsinventar
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Emnets globale inntrykk av endring
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
SF-36
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Emnets vurdering av smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leslie Crofford, MD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
15. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIOE 02C 010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .