D-рибоза при усталости у пациентов с фибромиалгией
11 сентября 2013 г. обновлено: RiboCor, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности D-рибозы у пациентов с фибромиалгией
Оценить безопасность и определить эффективность D-рибозы для уменьшения утомляемости у пациентов с фибромиалгией.
Это фаза IIa, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с несколькими дозами D-рибозы по сравнению с плацебо, вводимым субъектам в дозах 5 г три раза в день (три раза в день) в течение 12-недельного периода. которые испытывают усталость, связанную с диагнозом фибромиалгии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Superior Research, LLC
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Avail Clinical Research
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Renstar Medical Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
- Columbia Medical Practice
-
Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- должен иметь диагноз первичной фибромиалгии в соответствии с Критериями классификации фибромиалгии Американского колледжа ревматологов (ACR) 1990 года, сделанный не менее чем за 6 недель до визита для скрининга перед лечением;
- должен иметь балл ≥5 по 11-балльной числовой рейтинговой шкале оценки утомляемости субъекта (NRS) во время скрининга перед лечением и исходных посещений;
- если вы принимаете ацетаминофен или другие неопиоидные анальгетики, НПВП, лекарства от фибромиалгии, препараты, вызывающие сон, или преднизолон ≤ 10 мг (или эквивалентную дозу других глюкокортикоидов), необходимо принимать стабильные дозы в течение как минимум 4 недель до базовый визит;
- должен прекратить прием любых продуктов, содержащих рибозу (включая продукты питания, напитки и добавки), по крайней мере, за 4 недели до исходного визита перед лечением.
Основные критерии исключения:
- текущий большой депрессивный эпизод (MDE);
- было диагностировано какое-либо аутоиммунное заболевание;
- у него диагностирован сахарный диабет I или II типа;
- имеет в анамнезе рак, отличный от базальноклеточного рака, плоскоклеточного рака 1 стадии или рака шейки матки in situ, который не находился в стадии ремиссии в течение как минимум пяти лет до визита для скрининга перед лечением;
- поставили диагноз синдром хронической усталости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
5 г три раза в день в течение 12 недель
|
|
Экспериментальный: D-рибоза
|
5 г три раза в день в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка усталости субъекта (NRS)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пересмотренный вопросник воздействия фибромиалгии
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Многомерная инвентаризация усталости
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Общее впечатление субъекта об изменении
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
СФ-36
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Оценка субъекта интенсивности боли (NRS)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leslie Crofford, MD, University of Kentucky
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIOE 02C 010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .