Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-Ribose for træthed hos personer med fibromyalgi

11. september 2013 opdateret af: RiboCor, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​D-Ribose hos forsøgspersoner med fibromyalgi

At evaluere sikkerheden og at bestemme effektiviteten af ​​D-ribose til forbedring af træthed hos personer med fibromyalgi. Dette er et fase IIa, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, multiple dosis studie af D-ribose versus placebo indgivet i doser på 5 g tre gange dagligt (TID) over en 12-ugers periode til forsøgspersoner som oplever træthed i forbindelse med en diagnose af fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Superior Research, LLC
    • Florida
      • Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • skal have en diagnose af primær fibromyalgi, som defineret af 1990 American College of Rheumatology (ACR) Criteria for Classification of Fibromyalgi, stillet mindst 6 uger før forbehandlingsscreeningsbesøget;
  • skal have en score på ≥5 på forsøgspersonens vurdering af træthed 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) ved forbehandlingsscreeningen og baselinebesøgene;
  • hvis du tager acetaminophen eller andre ikke-opioide analgetika, skal NSAID'er, fibromyalgimedicin, medicin til at fremkalde søvn eller prednison ≤ 10 mg (eller tilsvarende dosis af andre glukokortikoider), være på stabil(e) dosis(er) i mindst 4 uger før baseline besøg;
  • skal have ophørt med riboseholdige produkter (inklusive fødevarer, drikkevarer og kosttilskud) mindst 4 uger før forbehandlingens baselinebesøg.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • nuværende svær depressiv episode (MDE);
  • er blevet diagnosticeret med enhver autoimmun sygdom;
  • er blevet diagnosticeret med type I eller type II diabetes;
  • har en historie med cancer, bortset fra basalcellecarcinom, fase 1 planocellulært karcinom eller cervikal carcinom in situ, som ikke har været i remission i mindst fem år forud for forbehandlingsscreeningsbesøget;
  • er blevet diagnosticeret med kronisk træthedssyndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo pulver
5 g TID i 12 uger
Eksperimentel: D-Ribose
Medicin: D-Ribose pulver
5 g TID i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Emnets vurdering af træthed (NRS)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Revideret Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Multidimensional træthedsopgørelse
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Emnets globale indtryk af forandring
Tidsramme: 12 uger
12 uger
SF-36
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Emnets vurdering af smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RiboCor, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leslie Crofford, MD, University Of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2011

Først opslået (Skøn)

15. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIOE 02C 010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-Ribose pulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner