D-ribose voor vermoeidheid bij personen met fibromyalgie
11 september 2013 bijgewerkt door: RiboCor, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van D-ribose bij proefpersonen met fibromyalgie te evalueren
Om de veiligheid te evalueren en de werkzaamheid van D-ribose te bepalen voor de verbetering van vermoeidheid bij personen met fibromyalgie.
Dit is een fase IIa, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie met meerdere doses van D-ribose versus placebo toegediend in doses van 5 g driemaal daags (TID) gedurende een periode van 12 weken aan proefpersonen die vermoeidheid ervaren geassocieerd met een diagnose van fibromyalgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Superior Research, LLC
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Avail Clinical Research
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Renstar Medical Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
- Columbia Medical Practice
-
Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- moet een diagnose van primaire fibromyalgie hebben, zoals gedefinieerd door de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1990 voor de classificatie van fibromyalgie, die ten minste 6 weken voorafgaand aan het screeningbezoek voorafgaand aan de behandeling is opgesteld;
- moet een score van ≥5 hebben op de 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) van de proefpersoon voor de beoordeling van vermoeidheid bij de pretreatment screening en baseline-bezoeken;
- als u paracetamol of andere niet-opioïde analgetica, NSAID's, fibromyalgiemedicatie, medicijnen om slaap op te wekken of prednison ≤ 10 mg (of een equivalente dosis van andere glucocorticoïden) gebruikt, moet u gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de basisbezoek;
- moet alle ribosebevattende producten (inclusief voedingsmiddelen, dranken en supplementen) ten minste 4 weken voorafgaand aan het voorbehandelingsbasisbezoek hebben stopgezet.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- huidige depressieve episode (MDE);
- is gediagnosticeerd met een auto-immuunziekte;
- is gediagnosticeerd met diabetes type I of type II;
- een voorgeschiedenis heeft van kanker, anders dan basaalcelcarcinoom, stadium 1 plaveiselcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ, die gedurende ten minste vijf jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek vóór de behandeling niet in remissie is geweest;
- is gediagnosticeerd met chronisch vermoeidheidssyndroom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
5 g driemaal daags gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: D-ribose
|
5 g driemaal daags gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van vermoeidheid door de proefpersoon (NRS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herziene Fibromyalgie Impact Vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
De globale indruk van verandering van het onderwerp
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
SF-36
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Beoordeling door de patiënt van pijnintensiteit (NRS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leslie Crofford, MD, University of Kentucky
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
15 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIOE 02C 010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .