Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

D-ryboza na zmęczenie u osób z fibromialgią

11 września 2013 zaktualizowane przez: RiboCor, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność D-rybozy u pacjentów z fibromialgią

Ocena bezpieczeństwa i określenie skuteczności D-rybozy w łagodzeniu zmęczenia u pacjentów z fibromialgią. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy IIa, z zastosowaniem wielu dawek D-rybozy w porównaniu z placebo, podawanych w dawkach 5 g trzy razy dziennie (TID) przez okres 12 tygodni osobom którzy doświadczają zmęczenia związanego z rozpoznaniem fibromialgii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Superior Research, LLC
    • Florida
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • musi mieć rozpoznanie pierwotnej fibromialgii, zgodnie z kryteriami klasyfikacji fibromialgii Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR) z 1990 r., postawionym co najmniej 6 tygodni przed wizytą przesiewową przed leczeniem;
  • musi mieć wynik ≥ 5 w 11-punktowej liczbowej skali ocen (NRS) oceny zmęczenia pacjenta podczas wizyt przesiewowych przed leczeniem i wizyt wyjściowych;
  • jeśli pacjent przyjmuje acetaminofen lub inne nieopioidowe leki przeciwbólowe, NLPZ, leki stosowane w leczeniu fibromialgii, leki nasenne lub prednizon ≤ 10 mg (lub równoważną dawkę innych glikokortykosteroidów), musi przyjmować stałą dawkę (dawki) przez co najmniej 4 tygodnie przed wizyta wyjściowa;
  • musi odstawić wszelkie produkty zawierające rybozę (w tym żywność, napoje i suplementy) co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wyjściową przed leczeniem.

Główne kryteria wykluczenia:

  • aktualny epizod dużej depresji (MDE);
  • zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę autoimmunologiczną;
  • zdiagnozowano u niego cukrzycę typu I lub typu II;
  • ma historię raka innego niż rak podstawnokomórkowy, rak kolczystokomórkowy stopnia 1 lub rak szyjki macicy in situ, który nie był w remisji przez co najmniej pięć lat przed wizytą przesiewową przed leczeniem;
  • zdiagnozowano zespół chronicznego zmęczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo w proszku
5 g TID przez 12 tygodni
Eksperymentalny: D-ryboza
Lek: Proszek D-rybozy
5 g TID przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zmęczenia podmiotu (NRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawiony kwestionariusz wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Globalne wrażenie zmiany podmiotu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
SF-36
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ocena natężenia bólu przez podmiot (NRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RiboCor, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Leslie Crofford, MD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIOE 02C 010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Proszek D-rybozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj