D-ribose pour la fatigue chez les sujets atteints de fibromyalgie
11 septembre 2013 mis à jour par: RiboCor, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du D-ribose chez les sujets atteints de fibromyalgie
Évaluer l'innocuité et déterminer l'efficacité du D-ribose pour l'amélioration de la fatigue chez les sujets atteints de fibromyalgie.
Il s'agit d'une étude de phase IIa, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et à doses multiples de D-ribose par rapport à un placebo administré à des doses de 5 g trois fois par jour (TID) sur une période de 12 semaines aux sujets qui éprouvent de la fatigue associée à un diagnostic de fibromyalgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Superior Research, LLC
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Florida
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Deland, Florida, États-Unis, 32720
- Avail Clinical Research
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Renstar Medical Research
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
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Maryland
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Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
- Columbia Medical Practice
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Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Peters Medical Research
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- doit avoir un diagnostic de fibromyalgie primaire, tel que défini par les critères de classification de la fibromyalgie de l'American College of Rheumatology (ACR) de 1990 au moins 6 semaines avant la visite de dépistage préalable au traitement ;
- doit avoir un score ≥ 5 sur l'échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points de l'évaluation du sujet lors du dépistage préalable au traitement et des visites de base ;
- si vous prenez de l'acétaminophène ou d'autres analgésiques non opioïdes, des AINS, des médicaments contre la fibromyalgie, des médicaments pour induire le sommeil ou de la prednisone ≤ 10 mg (ou une dose équivalente d'autres glucocorticoïdes), vous devez prendre une (des) dose(s) stable(s) pendant au moins 4 semaines avant la visite de référence ;
- doit avoir interrompu tous les produits contenant du ribose (y compris les aliments, les boissons et les suppléments) au moins 4 semaines avant la visite de base avant le traitement.
Principaux critères d'exclusion :
- épisode dépressif majeur (EDM) actuel ;
- a été diagnostiqué avec une maladie auto-immune;
- a reçu un diagnostic de diabète de type I ou de type II ;
- a des antécédents de cancer, autre qu'un carcinome basocellulaire, un carcinome épidermoïde de stade 1 ou un carcinome cervical in situ, qui n'a pas été en rémission depuis au moins cinq ans avant la visite de dépistage préalable au traitement ;
- a reçu un diagnostic de syndrome de fatigue chronique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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5 g TID pendant 12 semaines
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Expérimental: D-ribose
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5 g TID pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de la fatigue par le sujet (NRS)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Inventaire multidimensionnel de la fatigue
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Impression globale de changement du sujet
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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SF-36
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Évaluation de l'intensité de la douleur (NRS) par le sujet
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leslie Crofford, MD, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2011
Première publication (Estimation)
15 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIOE 02C 010
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