섬유 근육통 환자의 피로에 대한 D-Ribose
2013년 9월 11일 업데이트: RiboCor, Inc.
섬유근육통 환자에서 D-Ribose의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
섬유근육통 환자의 피로 개선에 대한 안전성을 평가하고 D-리보스의 효능을 결정합니다.
이것은 D-ribose 대 위약에 대해 12주 동안 12주 동안 1일 3회(TID) 용량으로 투여된 IIa상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 다중 용량 연구입니다. 섬유 근육통 진단과 관련된 피로를 경험하는 사람.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Superior Research, LLC
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Florida
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Deland, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21045
- Columbia Medical Practice
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Peters Medical Research
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 1990년 미국 류마티스 학회(ACR) 섬유근육통 분류 기준에 따라 치료 전 스크리닝 방문 최소 6주 전에 이루어진 원발성 섬유근육통 진단을 받아야 합니다.
- 치료 전 스크리닝 및 기준선 방문에서 피험자의 피로 평가 11점 수치 등급 척도(NRS)에서 5점 이상을 받아야 합니다.
- 아세트아미노펜 또는 기타 비마약성 진통제, NSAID, 섬유근육통 약물, 수면 유도 약물 또는 프레드니손 ≤ 10mg(또는 기타 글루코코르티코이드의 등가 용량)을 복용하는 경우 최소 4주 동안 안정적인 용량을 복용해야 합니다. 기준선 방문;
- 치료 전 기준선 방문 최소 4주 전에 리보스 함유 제품(식품, 음료 및 보충제 포함)을 중단해야 합니다.
주요 배제 기준:
- 현재 주요 우울 삽화(MDE);
- 임의의 자가면역 질환으로 진단받았습니다.
- 1형 또는 2형 당뇨병으로 진단받았습니다.
- 기저 세포 암종, 1기 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종 이외의 암 병력이 있으며 치료 전 스크리닝 방문 전 적어도 5년 동안 차도가 없었습니다.
- 만성 피로 증후군 진단을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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12주 동안 5g TID
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실험적: D-리보스
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12주 동안 5g TID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피험자의 피로 평가(NRS)
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수정된 섬유근육통 영향 설문지
기간: 12주
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12주
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다차원 피로 인벤토리
기간: 12주
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12주
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피험자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 12주
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12주
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SF-36
기간: 12주
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12주
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환자의 통증 강도 평가(NRS)
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Leslie Crofford, MD, University of Kentucky
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
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D-리보스 분말에 대한 임상 시험
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern모병
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Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia모병
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Murdoch Childrens Research Institute빼는