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D-ribosio per l'affaticamento nei soggetti con fibromialgia

11 settembre 2013 aggiornato da: RiboCor, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del D-ribosio nei soggetti con fibromialgia

Valutare la sicurezza e determinare l'efficacia del D-ribosio per il miglioramento della fatica nei soggetti con fibromialgia. Questo è uno studio di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a dosi multiple di D-ribosio rispetto al placebo somministrato a dosi di 5 g tre volte al giorno (TID) per un periodo di 12 settimane a soggetti che soffrono di affaticamento associato a una diagnosi di fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Superior Research, LLC
    • Florida
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • deve avere una diagnosi di fibromialgia primaria, come definita dai criteri del 1990 dell'American College of Rheumatology (ACR) per la classificazione della fibromialgia fatta almeno 6 settimane prima della visita di screening pretrattamento;
  • deve avere un punteggio ≥5 sulla scala di valutazione numerica a 11 punti della valutazione della fatica del soggetto (NRS) allo screening pretrattamento e alle visite di riferimento;
  • se assume paracetamolo o altri analgesici non oppioidi, FANS, farmaci per la fibromialgia, farmaci per indurre il sonno o prednisone ≤ 10 mg (o dose equivalente di altri glucocorticoidi), deve essere a dose/i stabile/i per almeno 4 settimane prima della visita di riferimento;
  • deve aver interrotto qualsiasi prodotto contenente ribosio (inclusi alimenti, bevande e integratori) almeno 4 settimane prima della visita di riferimento pretrattamento.

Principali criteri di esclusione:

  • attuale episodio depressivo maggiore (MDE);
  • è stata diagnosticata una malattia autoimmune;
  • è stato diagnosticato il diabete di tipo I o di tipo II;
  • ha una storia di cancro, diverso da carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose in stadio 1 o carcinoma cervicale in situ, che non è stato in remissione per almeno cinque anni prima della visita di screening pretrattamento;
  • è stata diagnosticata la sindrome da stanchezza cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Polvere Placebo
5 g TID per 12 settimane
Sperimentale: D-ribosio
Droga: Polvere di D-ribosio
5 g TID per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della fatica del soggetto (NRS)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario rivisto sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Inventario multidimensionale della fatica
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Impressione globale di cambiamento del soggetto
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
SF-36
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Valutazione dell'intensità del dolore da parte del soggetto (NRS)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RiboCor, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leslie Crofford, MD, University Of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIOE 02C 010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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