Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-Ribose Fibromyalgiában szenvedő betegek fáradtságára

2013. szeptember 11. frissítette: RiboCor, Inc.

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a D-Ribóz biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére fibromyalgiában szenvedő betegeknél

A D-ribóz biztonságosságának értékelése és hatékonyságának meghatározása fibromyalgiában szenvedő betegek fáradtságának enyhítésében. Ez egy IIa fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, többszörös dózisú D-ribóz-vizsgálat a placebóval szemben, amelyet napi háromszor 5 g-os dózisban (TID) adtak be 12 hetes időszakon keresztül. akik a fibromyalgia diagnózisával összefüggésben fáradtságot tapasztalnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • Superior Research, LLC
    • Florida
      • Deland, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • primer fibromyalgiával kell rendelkeznie az 1990-es American College of Rheumatology (ACR) Fibromyalgia osztályozási kritériumaiban meghatározottak szerint, legalább 6 héttel a Pretreatment Screening Visit előtt;
  • ≥5-ös pontszámmal kell rendelkeznie az alany fáradtságértékelésének 11 pontos numerikus értékelési skáláján (NRS) az előkezelési szűrés és a kiindulási viziteken;
  • ha acetaminofent vagy más nem opioid fájdalomcsillapítót, NSAID-t, fibromyalgia-gyógyszert, elalvást okozó gyógyszert vagy ≤ 10 mg prednizont (vagy más glükokortikoidok ezzel egyenértékű dózisát) szed, a kezelés előtt legalább 4 hétig stabil adag(ok)on kell lennie. kiindulási látogatás;
  • le kell állítania minden ribóz tartalmú terméket (beleértve az ételeket, italokat és táplálékkiegészítőket) legalább 4 héttel az előkezelési alaplátogatás előtt.

Főbb kizárási kritériumok:

  • jelenlegi major depressziós epizód (MDE);
  • bármilyen autoimmun betegséggel diagnosztizálták;
  • I. vagy II. típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak nála;
  • a kórelőzményében a bazálissejtes karcinómán, az 1-es stádiumú laphámrákon vagy az in situ méhnyakrákon kívül más daganat szerepel, amely a kezelés előtti szűrővizsgálatot megelőzően legalább öt évig nem volt remisszióban;
  • krónikus fáradtság szindrómát diagnosztizáltak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Étrend-kiegészítő: Placebo por
5 g naponta háromszor 12 hétig
Kísérleti: D-Ribose
Drog: D-Ribose por
5 g naponta háromszor 12 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Alany értékelése a fáradtságról (NRS)
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átdolgozott Fibromyalgia Impact Questionnaire
Időkeret: 12 hét
12 hét
Többdimenziós fáradtságleltár
Időkeret: 12 hét
12 hét
Az alany globális benyomása a változásról
Időkeret: 12 hét
12 hét
SF-36
Időkeret: 12 hét
12 hét
Az alany értékelése a fájdalom intenzitásáról (NRS)
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RiboCor, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leslie Crofford, MD, University of Kentucky

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 13.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIOE 02C 010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-Ribose por

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel