Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D-ribóza pro únavu u subjektů s fibromyalgií

11. září 2013 aktualizováno: RiboCor, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti D-ribózy u subjektů s fibromyalgií

Vyhodnotit bezpečnost a určit účinnost D-ribózy na zmírnění únavy u subjektů s fibromyalgií. Toto je fáze IIa, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, vícedávková studie D-ribózy versus placebo podávané subjektům v dávkách 5 g třikrát denně (TID) po dobu 12 týdnů kteří trpí únavou spojenou s diagnózou fibromyalgie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Superior Research, LLC
    • Florida
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • musí mít diagnózu primární fibromyalgie, jak je definována v kritériích klasifikace fibromyalgie American College of Rheumatology (ACR) z roku 1990, stanovenou nejméně 6 týdnů před screeningovou návštěvou před léčbou;
  • musí mít skóre ≥5 na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS) subjektu při screeningu před léčbou a při výchozích návštěvách;
  • pokud užíváte acetaminofen nebo jiná neopioidní analgetika, NSAID, léky na fibromyalgii, léky na navození spánku nebo prednison ≤ 10 mg (nebo ekvivalentní dávku jiných glukokortikoidů), musíte mít stabilní dávku (dávky) po dobu nejméně 4 týdnů před základní návštěva;
  • musí vysadit jakékoli produkty obsahující ribózu (včetně potravin, nápojů a doplňků) alespoň 4 týdny před základní návštěvou před léčbou.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • současná velká depresivní epizoda (MDE);
  • bylo diagnostikováno jakékoli autoimunitní onemocnění;
  • byl diagnostikován diabetes typu I nebo typu II;
  • má v anamnéze rakovinu, jinou než bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom stadia 1 nebo karcinom děložního čípku in situ, který nebyl v remisi po dobu nejméně pěti let před screeningovou návštěvou před léčbou;
  • byl diagnostikován chronický únavový syndrom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo prášek
5 g TID po dobu 12 týdnů
Experimentální: D-ribóza
Lék: D-ribóza prášek
5 g TID po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení únavy subjektu (NRS)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Revidovaný dotazník o dopadu fibromyalgie
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Multidimenzionální inventář únavy
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Globální dojem změny subjektu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
SF-36
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Hodnocení intenzity bolesti subjektem (NRS)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RiboCor, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie Crofford, MD, University Of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIOE 02C 010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na D-ribóza prášek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit