D-ribosa para la fatiga en sujetos con fibromialgia
11 de septiembre de 2013 actualizado por: RiboCor, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de la D-ribosa en sujetos con fibromialgia
Evaluar la seguridad y determinar la eficacia de la D-ribosa para la mejora de la fatiga en sujetos con fibromialgia.
Este es un estudio de fase IIa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y de dosis múltiples de D-ribosa versus placebo administrado en dosis de 5 g tres veces al día (TID) durante un período de 12 semanas a sujetos que están experimentando fatiga asociada con un diagnóstico de fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Superior Research, LLC
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Florida
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Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Columbia Medical Practice
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Peters Medical Research
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- debe tener un diagnóstico de fibromialgia primaria, tal como se define en los Criterios para la clasificación de la fibromialgia del American College of Rheumatology (ACR) de 1990, realizado al menos 6 semanas antes de la visita de evaluación previa al tratamiento;
- debe tener una puntuación de ≥5 en la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos de la evaluación de la fatiga del sujeto en las visitas de detección previa al tratamiento y de referencia;
- si toma paracetamol u otros analgésicos no opioides, AINE, medicamentos para la fibromialgia, medicamentos para inducir el sueño o prednisona ≤ 10 mg (o una dosis equivalente de otros glucocorticoides), debe estar en dosis estables durante al menos 4 semanas antes de la visita inicial;
- debe haber descontinuado cualquier producto que contenga ribosa (incluidos alimentos, bebidas y suplementos) al menos 4 semanas antes de la visita inicial previa al tratamiento.
Criterios de exclusión principales:
- episodio depresivo mayor actual (EDM);
- ha sido diagnosticado con alguna enfermedad autoinmune;
- ha sido diagnosticado con diabetes tipo I o tipo II;
- tiene antecedentes de cáncer, que no sea carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas en estadio 1 o carcinoma de cuello uterino in situ, que no haya estado en remisión durante al menos cinco años antes de la visita de selección previa al tratamiento;
- ha sido diagnosticado con el síndrome de fatiga crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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5 g TID durante 12 semanas
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Experimental: D-ribosa
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5 g TID durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de fatiga del sujeto (NRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuestionario de impacto de fibromialgia revisado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Inventario de Fatiga Multidimensional
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Impresión global de cambio del sujeto
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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SF-36
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Evaluación de la intensidad del dolor del sujeto (NRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leslie Crofford, MD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIOE 02C 010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .