D-核糖用于纤维肌痛患者的疲劳
2013年9月11日 更新者：RiboCor, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 D-核糖在纤维肌痛患者中的安全性和有效性
评估安全性并确定 D-核糖改善纤维肌痛患者疲劳的功效。
这是一项 IIa 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、多剂量研究，比较 D-核糖与安慰剂在 12 周内以 5 克每天三次 (TID) 的剂量对受试者给药正在经历与纤维肌痛诊断相关的疲劳的人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95825
- Superior Research, LLC
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Florida
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Deland、Florida、美国、32720
- Avail Clinical Research
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Ocala、Florida、美国、34471
- Renstar Medical Research
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
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Maryland
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Columbia、Maryland、美国、21045
- Columbia Medical Practice
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Wheaton、Maryland、美国、20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Peters Medical Research
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates, LLC
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 根据 1990 年美国风湿病学会 (ACR) 纤维肌痛分类标准的定义，必须在治疗前筛选访视前至少 6 周诊断出原发性纤维肌痛；
- 在治疗前筛选和基线访视中，受试者的疲劳评估 11 分数值评定量表 (NRS) 的得分必须≥5；
- 如果服用对乙酰氨基酚或其他非阿片类镇痛药、非甾体抗炎药、纤维肌痛药物、诱导睡眠的药物或泼尼松 ≤ 10 毫克（或等效剂量的其他糖皮质激素），必须在服用前至少 4 周保持稳定剂量基线访问；
- 必须在预处理基线访问前至少 4 周停止使用任何含核糖的产品（包括食物、饮料和补充剂）。
主要排除标准：
- 当前重度抑郁发作 (MDE)；
- 被诊断出患有任何自身免疫性疾病；
- 已被诊断患有 I 型或 II 型糖尿病；
- 除基底细胞癌、1 期鳞状细胞癌或宫颈原位癌外，有癌症病史，且在治疗前筛选访视前至少五年未缓解；
- 已被诊断出患有慢性疲劳综合症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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5 克 TID，持续 12 周
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实验性的：D-核糖
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5 克 TID，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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受试者的疲劳评估 (NRS)
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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修订后的纤维肌痛影响问卷
大体时间：12周
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12周
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多维疲劳量表
大体时间：12周
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12周
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受试者对变化的整体印象
大体时间：12周
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12周
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SF-36
大体时间：12周
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12周
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受试者对疼痛强度的评估 (NRS)
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leslie Crofford, MD、University of Kentucky
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月13日
首次发布 (估计)
2011年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月11日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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