D-Ribose väsymykseen potilailla, joilla on fibromyalgia
keskiviikko 11. syyskuuta 2013 päivittänyt: RiboCor, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus D-riboosin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on fibromyalgia
Arvioida D-riboosin turvallisuutta ja määrittää sen tehokkuus fibromyalgiaa sairastavien potilaiden väsymyksen lievitykseen.
Tämä on vaiheen IIa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus D-riboosista verrattuna lumelääkkeeseen 5 g:n annoksina kolme kertaa vuorokaudessa (TID) 12 viikon ajan. jotka kokevat fibromyalgian diagnoosiin liittyvää väsymystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Superior Research, LLC
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Renstar Medical Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
- Columbia Medical Practice
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- hänellä on oltava primaarisen fibromyalgian diagnoosi, joka on määritelty vuoden 1990 American College of Rheumatologyn (ACR) fibromyalgian luokittelukriteereissä, tehty vähintään 6 viikkoa ennen esikäsittelyseulontakäyntiä;
- hänellä on oltava pisteet ≥ 5 koehenkilön väsymyksen arvioinnin 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS) esikäsittelyn seulonnassa ja lähtötilannekäynneillä;
- jos käytät asetaminofeenia tai muita ei-opioidisia analgeetteja, tulehduskipulääkkeitä, fibromyalgialääkkeitä, unilääkkeitä tai prednisonia ≤ 10 mg (tai vastaavan annoksen muita glukokortikoideja), on oltava vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilanteen käynti;
- on täytynyt lopettaa kaikkien riboosia sisältävien tuotteiden (mukaan lukien ruoat, juomat ja lisäravinteet) käyttö vähintään 4 viikkoa ennen esikäsittelyn peruskäyntiä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- nykyinen vakava masennusjakso (MDE);
- hänellä on diagnosoitu jokin autoimmuunisairaus;
- on diagnosoitu tyypin I tai tyypin II diabetes;
- hänellä on ollut jokin muu syöpä kuin tyvisolusyöpä, vaiheen 1 okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma, joka ei ole ollut remissiossa vähintään viiteen vuoteen ennen esikäsittelyseulontakäyntiä;
- hänellä on diagnosoitu krooninen väsymysoireyhtymä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
5 g TID 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: D-Ribose
|
5 g TID 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkittavan väsymyksen arviointi (NRS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tarkistettu fibromyalgiavaikutuskyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Aiheen globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
SF-36
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Tutkittavan kivun intensiteetin arviointi (NRS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leslie Crofford, MD, University Of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOE 02C 010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .