D-Ribose för trötthet hos personer med fibromyalgi
11 september 2013 uppdaterad av: RiboCor, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av D-Ribose hos patienter med fibromyalgi
Att utvärdera säkerheten och bestämma effektiviteten av D-ribos för att lindra trötthet hos patienter med fibromyalgi.
Detta är en fas IIa, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, multipeldosstudie av D-ribos kontra placebo administrerad i doser på 5 g tre gånger om dagen (TID) under en 12-veckorsperiod till försökspersoner som upplever trötthet i samband med diagnosen fibromyalgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Superior Research, LLC
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Förenta staterna, 32720
- Avail Clinical Research
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Renstar Medical Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
- Columbia Medical Practice
-
Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- måste ha en diagnos av primär fibromyalgi, enligt definitionen av 1990 American College of Rheumatology (ACR) kriterier för klassificering av fibromyalgi, gjord minst 6 veckor före screeningbesöket för förbehandling;
- måste ha en poäng på ≥5 på försökspersonens bedömning av trötthet 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) vid förbehandlingsscreeningen och baslinjebesöken;
- om du tar paracetamol eller andra icke-opioida analgetika, NSAID, fibromyalgimedicin, mediciner för att inducera sömn eller prednison ≤ 10 mg (eller motsvarande dos av andra glukokortikoider), måste ha stabila doser i minst 4 veckor före baslinjebesök;
- måste ha avbrutit alla produkter som innehåller ribos (inklusive mat, dryck och kosttillskott) minst 4 veckor före förbehandlingens baslinjebesök.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- aktuell major depressiv episod (MDE);
- har diagnostiserats med någon autoimmun sjukdom;
- har diagnostiserats med diabetes typ I eller typ II;
- har en historia av cancer, annat än basalcellscancer, skivepitelcancer i stadium 1 eller livmoderhalscancer in situ, som inte har varit i remission under minst fem år före screeningbesöket för förbehandling;
- har diagnostiserats med kroniskt trötthetssyndrom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
5 g TID i 12 veckor
|
|
Experimentell: D-Ribose
|
5 g TID i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Subjektets bedömning av trötthet (NRS)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Reviderad Fibromyalgi Impact Questionnaire
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Flerdimensionell trötthetsinventering
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Ämnets globala intryck av förändring
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
SF-36
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Försökspersonens bedömning av smärtintensitet (NRS)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leslie Crofford, MD, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
15 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIOE 02C 010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .