閉塞胆道金属ステントのカバー付きとカバーなしの SEMS
2015年4月20日 更新者：Ji Kon Ryu、Seoul National University Hospital
悪性遠位胆管閉塞における閉塞した胆道金属ステントの再介入：カバーされた金属ステントとカバーされていない金属ステントを比較する前向きランダム化多施設試験
内視鏡的逆行性胆道ドレナージ (ERBD) は現在、切除不能な悪性胆道閉塞患者の閉塞性黄疸を軽減するための標準的な介入として広く受け入れられています。
プラスチック ステント (PS) が以前に開発されましたが、自己拡張可能な金属ステント (SEMS) は、より長い開存性を提供するため、現在、この設定で ERBD の最初の選択肢として広く使用されています。ただし、SEMS は一部の患者で閉塞します。
閉塞した SEMS の管理に関する報告は少なく、さまざまな結果が得られています。
この研究の目的は、ComVi ステント SEMS の有効性を、初期 SEMS の閉塞後の後続の ERBD におけるカバーされていない SEMS と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
自己拡張型金属ステント (SEMS) の内視鏡的留置は、進行胆管癌に続発する閉塞性黄疸を緩和するための緩和措置の主力です。
以前のメタアナリシスでは、現在利用可能なカバー付き SEMS とカバーなし SEMS の間でステントの開存性に有意差は見られませんでした。
ただし、二次 SEMS 挿入に関する情報はまだ不足しており、悪性胆道閉塞における閉塞した金属ステントの管理のために、被覆された SEMS と被覆されていない SEMS の間で二次ステント留置の有効性を比較する前向き試験はありません。
以前は、この問題に取り組んだ小規模なレトロスペクティブ研究は 2 つだけでした。
悪性胆道閉塞における閉塞したSEMSの再介入に関する前向き試験がないことを考えると、そのような状態の管理のための二次ComViステント（cSEMS）とuSEMSの有効性と合併症率を前向きに比較することを目的としました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
- National Cancer Center
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 悪性非肺門胆道閉塞の軽減のために内視鏡的または経皮的に挿入されたSEMS閉塞の患者
- 上記SEMSを7日以上挿入した患者
以下のいずれかの患者：
- 胆管炎（発熱、右上腹部または心窩部の圧痛、および/または最初のSEMS挿入後のベースラインを超える血清ビリルビンレベルの2倍以上の増加によって定義される）
- 最初のSEMS挿入後、ベースラインを超える血清ビリルビン値が2倍以上上昇
- 腫瘍の異常増殖、内殖、および/またはスラッジなど、最初のERBD閉塞の原因が特定された患者
- 年齢≧20歳
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- -敗血症および/またはショックの患者は、治療またはEastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 4に反応しません
- 推定生存期間が4週間未満の患者
- 治癒的または緩和的な外科的介入を受けた患者
- 肺門または肝門周囲の胆道閉塞
- 2回目のSEMS挿入前に内視鏡的鼻胆道ドレナージ、プラスチックステント挿入、または経皮経肝胆道ドレナージを受けた患者
- SEMSを初期SEMSとしてカバー
- 初期の SEMS 閉塞の原因としての移行または食物の影響
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ComVi ステント
ComVi ステント (Niti-S ステント、ComVi タイプ、Taewoong Medical Inc、韓国)
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ComViステントの内視鏡的挿入
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ACTIVE_COMPARATOR：カバーされていないSEMS
カバーされていないニチノール金属ステント (HANAROSTENT、M.I.
Tech Co., Ltd.、韓国）
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露出した SEMS の内視鏡的挿入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステントの開存性
時間枠：53ヶ月まで
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ステント挿入からステント閉塞または患者死亡までの期間
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53ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：ERCP手順の期間中、予想される平均30分
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技術的な成功は、SEMS が狭窄を横切って配置され、適切な X 線撮影位置と即時の胆道減圧により達成されました。
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ERCP手順の期間中、予想される平均30分
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臨床的成功
時間枠：最初のERBDから2週間以内
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総ビリルビン値が 50% 以上低下または正常化した場合 (≤ 1.2 mg/dL)、臨床的成功
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最初のERBDから2週間以内
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ステント閉塞までの時間
時間枠：53ヶ月まで
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53ヶ月まで
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患者の生存
時間枠：53ヶ月まで
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53ヶ月まで
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有害事象
時間枠：最初のERBDから4週間以内
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ステントの移動、出血、膵炎、胆嚢炎、または胆管炎
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最初のERBDから4週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ji Kon Ryu, MD, PhD、Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月20日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。