SEMS cubierto vs. descubierto para stents metálicos biliares ocluidos
20 de abril de 2015 actualizado por: Ji Kon Ryu, Seoul National University Hospital
Reintervención para el stent biliar metálico ocluido en la obstrucción maligna del conducto biliar distal: un ensayo multicéntrico prospectivo aleatorizado que compara el stent metálico cubierto y descubierto
El drenaje biliar retrógrado endoscópico (ERBD) ahora es ampliamente aceptado como la intervención estándar para el alivio de la ictericia obstructiva en pacientes con obstrucción biliar maligna irresecable.
Aunque los stents de plástico (PS) se desarrollaron antes, los stents de metal autoexpandibles (SEMS) ahora se usan ampliamente como la opción inicial para ERBD en este entorno, ya que los SEMS ofrecen una permeabilidad más prolongada. Sin embargo, los SEMS se ocluyen en algunos pacientes.
Hay un número limitado de informes sobre el manejo de SEMS ocluidos con resultados diversos.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de los SEMS de los stents ComVi con los SEMS descubiertos en ERBD posteriores después de la oclusión de los SEMS iniciales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colocación endoscópica de stents metálicos autoexpandibles (SEMS) es el pilar de las medidas paliativas para aliviar la ictericia obstructiva secundaria a colangiocarcinoma avanzado.
Un metanálisis anterior no mostró diferencias significativas en la permeabilidad del stent entre SEMS cubiertos y descubiertos, que están disponibles actualmente.
Sin embargo, la información sobre la inserción de SEMS secundarios aún es escasa y no ha habido ningún ensayo prospectivo que compare la eficacia de la colocación de stents secundarios entre SEMS cubiertos y descubiertos para el tratamiento de stents metálicos ocluidos en la obstrucción biliar maligna.
Anteriormente, solo dos pequeños estudios retrospectivos abordaron este tema.
Dada la ausencia de un ensayo prospectivo sobre la reintervención para SEMS ocluidos en la obstrucción biliar maligna, nuestro objetivo fue comparar prospectivamente las eficacias y las tasas de complicaciones de ComVi stent secundario (cSEMS) y uSEMS para el tratamiento de dicha afección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con oclusión SEMS, que se insertó por vía endoscópica o percutánea, para el alivio de la obstrucción biliar maligna no hiliar
- Pacientes en los que se haya insertado el SEMS anterior durante no menos de 7 días.
Pacientes con uno de los siguientes:
- colangitis (definida por fiebre, dolor a la palpación en el cuadrante superior derecho o epigastrio y/o un aumento de ≥ dos veces en el nivel de bilirrubina sérica por encima del valor inicial después de la inserción inicial de SEMS)
- un aumento de ≥ dos veces en el nivel de bilirrubina sérica por encima del valor inicial después de la inserción inicial de SEMS
- Pacientes en los que se identificó la causa de la oclusión ERBD inicial, como crecimiento excesivo del tumor, crecimiento interno y/o lodo
- Edad ≥ 20 años
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Pacientes con sepsis y/o shock que no responden al tratamiento médico o al estado funcional 4 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Pacientes con supervivencia estimada < 4 semanas
- Pacientes que habían sido sometidos a una intervención quirúrgica curativa o paliativa
- Obstrucción biliar hiliar o perihiliar
- Pacientes que se habían sometido a drenaje nasobiliar endoscópico, inserción de stent plástico o drenaje biliar transhepático percutáneo antes de la segunda inserción de SEMS
- SEMS cubierto como SEMS inicial
- Migración o impactación alimentaria como causa de oclusión inicial del SEMS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Stent ComVi
Stent ComVi (stent Niti-S, tipo ComVi, Taewoong Medical Inc, Corea)
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Inserción endoscópica de stent ComVi
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COMPARADOR_ACTIVO: SEMS descubierto
Stent metálico de nitinol descubierto (HANAROSTENT, M.I.
Tech Co., Ltd., Corea)
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Inserción endoscópica de SEMS descubiertos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La permeabilidad del stent
Periodo de tiempo: hasta 53 meses
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período entre la inserción del stent y la oclusión del stent o la muerte del paciente
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hasta 53 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: durante la duración del procedimiento de CPRE, un promedio esperado de 30 minutos
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El éxito técnico se logró cuando el SEMS se colocó a través de la estenosis con el posicionamiento radiográfico adecuado y la descompresión biliar inmediata.
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durante la duración del procedimiento de CPRE, un promedio esperado de 30 minutos
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éxito clínico
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas desde la ERBD inicial
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El éxito clínico se logró en el caso de ≥ 50% de reducción o normalización del nivel de bilirrubina total (≤ 1,2 mg/dL)
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dentro de las 2 semanas desde la ERBD inicial
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tiempo hasta la oclusión del stent
Periodo de tiempo: hasta 53 meses
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hasta 53 meses
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supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: hasta 53 meses
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hasta 53 meses
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eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas desde la ERBD inicial
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migración del stent, sangrado, pancreatitis, colecistitis o colangitis
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dentro de las 4 semanas desde la ERBD inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji Kon Ryu, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERBD2SEMS
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