Fedett és fedetlen SEMS az elzáródott epeúti fémstentekhez
2015. április 20. frissítette: Ji Kon Ryu, Seoul National University Hospital
Újbóli beavatkozás elzáródott epeúti fémstent miatt rosszindulatú disztális epevezeték-elzáródásban: leendő randomizált, többközpontú vizsgálat a fedett és a fedetlen fémstent összehasonlítására
Az endoszkópos retrográd epeelvezetés (ERBD) ma már széles körben elfogadott, mint standard beavatkozás az obstruktív sárgaság enyhítésére nem reszekálható rosszindulatú epeúti elzáródásban szenvedő betegeknél.
Bár a műanyag stenteket (PS) korábban fejlesztették ki, ma már széles körben használják az öntáguló fémstenteket (SEMS) az ERBD kezdeti választásaként ebben a környezetben, mivel a SEMS-ek hosszabb átjárhatóságot biztosítanak. A SEMS-ek azonban egyes betegeknél elzáródnak.
Az elzáródott SEMS kezeléséről korlátozott számú jelentés létezik, különböző eredménnyel.
A tanulmány célja a ComVi stentek SEMS-ek és a fedetlen SEMS-ek hatékonyságának összehasonlítása a következő ERBD-ben a kezdeti SEMS-ek elzárása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az előrehaladott cholangiocarcinoma következtében kialakuló obstruktív sárgaság enyhítésére szolgáló palliatív intézkedések fő eszköze az öntáguló fémstentek (SEMS) endoszkópos elhelyezése.
A korábbi metaanalízis nem mutatott ki szignifikáns különbséget a stent átjárhatóságában a jelenleg elérhető, fedett és fedetlen SEMS között.
Mindazonáltal a másodlagos SEMS-behelyezésről még mindig kevés információ áll rendelkezésre, és nem volt olyan prospektív vizsgálat, amely összehasonlítaná a másodlagos stentelés hatékonyságát a fedett és a fedetlen SEMS-ek között az elzáródott fémstent kezelésében rosszindulatú epeúti elzáródásban.
Korábban csak két kis retrospektív tanulmány foglalkozott ezzel a kérdéssel.
Tekintettel arra, hogy a rosszindulatú epeúti elzáródásban az elzáródott SEMS újbóli beavatkozásáról nem készült prospektív vizsgálat, célul tűztük ki a másodlagos ComVi stent (cSEMS) és az uSEMS hatékonyságának és szövődményeinek prospektív összehasonlítását az ilyen állapotok kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 410-769
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Endoszkóposan vagy perkután behelyezett SEMS-elzáródásban szenvedő betegek a rosszindulatú, nem hiláris epeúti elzáródás enyhítésére
- Azok a betegek, akiknél a fenti SEMS-t legalább 7 napig helyezték be
Azok a betegek, akiknél a következők valamelyike van:
- cholangitis (amelyet láz, a jobb felső negyedben vagy az epigastriumban jelentkező érzékenység és/vagy a szérum bilirubinszint ≥ kétszeres emelkedése a kiindulási értékhez képest határoz meg a SEMS kezdeti beillesztése után)
- a szérum bilirubinszint ≥ kétszeres emelkedése az alapvonal felett a SEMS kezdeti beillesztése után
- Azok a betegek, akiknél azonosították a kezdeti ERBD-elzáródás okát, mint például a tumor túlnövekedése, benövése és/vagy iszap
- Életkor ≥ 20 év
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Szepszisben és/vagy sokkban szenvedő betegek, akik nem reagálnak az orvosi kezelésre vagy az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének állapota 4
- Betegek, akiknek becsült túlélése < 4 hét
- Olyan betegek, akik gyógyító vagy palliatív sebészeti beavatkozáson estek át
- Hilaris vagy perihiláris epeelzáródás
- Olyan betegek, akiknél a második SEMS behelyezés előtt endoszkópos nasobiliaris drenázst, plasztikus stent behelyezést vagy perkután transzhepatikus epeelvezetést végeztek
- A lefedett SEMS kezdeti SEMS-ként
- Migráció vagy élelmiszer-behatás, mint a kezdeti SEMS elzáródás oka
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ComVi stent
ComVi stent (Niti-S stent, ComVi típusú, Taewoong Medical Inc, Korea)
|
A ComVi stent endoszkópos behelyezése
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fedetlen SEMS
fedetlen nitinol fém stent (HANAROSTENT, M.I.
Tech Co., Ltd., Korea)
|
Fedetlen SEMS endoszkópos behelyezése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stent átjárhatósága
Időkeret: 53 hónapig
|
a stent behelyezése és a stent elzáródása vagy a beteg halála közötti időszak
|
53 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker
Időkeret: az ERCP eljárás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 30 perc
|
Technikai sikert értek el, amikor a SEMS-t a szűkületen túlra helyezték megfelelő radiográfiai pozicionálással és azonnali epe dekompresszióval.
|
az ERCP eljárás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 30 perc
|
|
klinikai siker
Időkeret: 2 héten belül a kezdeti ERBD óta
|
Klinikai sikert a teljes bilirubinszint ≥ 50%-os csökkenése vagy normalizálása (≤ 1,2 mg/dl) esetén értek el.
|
2 héten belül a kezdeti ERBD óta
|
|
idő a stent elzáródásáig
Időkeret: 53 hónapig
|
53 hónapig
|
|
|
a beteg túlélése
Időkeret: 53 hónapig
|
53 hónapig
|
|
|
mellékhatások
Időkeret: a kezdeti ERBD óta 4 héten belül
|
stent migráció, vérzés, hasnyálmirigy-gyulladás, epehólyag-gyulladás vagy cholangitis
|
a kezdeti ERBD óta 4 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ji Kon Ryu, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERBD2SEMS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .