Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Täckt vs. oskyddat SEMS för occluded gallametallstent

20 april 2015 uppdaterad av: Ji Kon Ryu, Seoul National University Hospital

Återingripande för tilltäppt gallstent i elakartad distal gallvägsobstruktion: en prospektiv randomiserad multicenterförsök som jämför täckt och otäckt metallstent

Endoskopisk retrograd biliär dränage (ERBD) är nu allmänt accepterad som standardingreppet för lindring av obstruktiv gulsot hos patienter med inoperabel maligna gallobstruktion. Även om plaststentar (PS) utvecklades tidigare, används självexpanderbara metallstentar (SEMS) nu i stor utsträckning som det initiala valet för ERBD i den här miljön, eftersom SEMS:er ger längre patency. Emellertid blir SEMS tilltäppta hos vissa patienter. Det finns ett begränsat antal rapporter om hantering av ockluderade SEMS med olika resultat. Syftet med denna studie är att jämföra effekten av ComVi-stents SEMS med avslöjade SEMS i efterföljande ERBD efter ocklusion av initiala SEMS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endoskopisk placering av självexpanderbara metalliska stentar (SEMS) är grundpelaren i palliativa åtgärder för att lindra obstruktiv gulsot sekundärt till avancerad kolangiokarcinom. Tidigare metaanalys visade ingen signifikant skillnad i stentens öppenhet mellan täckt och avtäckt SEMS, som för närvarande är tillgängliga. Information om sekundär SEMS-insättning är dock fortfarande knapphändig, och det har inte gjorts någon prospektiv studie som jämför effekten av sekundär stenting mellan täckt och oövertäckt SEMS för hantering av tilltäppt metallstent vid malign gallvägsobstruktion. Tidigare har endast två små retrospektiva studier behandlat denna fråga. Med tanke på avsaknaden av prospektiv prövning om återintervention för ockluderad SEMS vid maligna gallobstruktion, syftade vi till att prospektivt jämföra effektiviteten och komplikationsfrekvensen för sekundär ComVi-stent (cSEMS) och uSEMS för hantering av sådant tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med SEMS-ocklusion, som infördes antingen endoskopiskt eller perkutant, för lindring av malign nonhilär gallobstruktion
  • Patienter i vilka ovanstående SEMS hade införts i inte mindre än 7 dagar

  • Patienter med något av följande:

    1. kolangit (enligt definitionen av feber, ömhet i den övre högra kvadranten eller epigastrium, och/eller en ≥ tvåfaldig ökning av serumbilirubinnivån över baslinjen efter initial SEMS-insättning)
    2. en ≥ tvåfaldig ökning av serumbilirubinnivån över baslinjen efter initial SEMS-insättning
  • Patienter hos vilka orsaken till initial ERBD-ocklusion identifierades, såsom tumöröverväxt, inväxt och/eller slam
  • Ålder ≥ 20 år

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Patienter med sepsis och/eller chock som inte svarar på medicinsk behandling eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 4
  • Patienter med beräknad överlevnad < 4 veckor
  • Patienter som genomgått kurativt eller palliativt kirurgiskt ingrepp
  • Hilar eller perihilär gallvägsobstruktion
  • Patienter som hade genomgått endoskopisk nasobiliär dränage, plaststentinsättning eller perkutant transhepatisk galldränage före andra SEMS-insättning
  • Täckt SEMS som initial SEMS
  • Migration eller matpåverkan som orsak till initial SEMS-ocklusion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ComVi stent
ComVi-stent (Niti-S-stent, ComVi-typ, Taewoong Medical Inc, Korea)
Enhet: ComVi stent
Endoskopisk insättning av ComVi-stent
ACTIVE_COMPARATOR: Otäckt SEMS
oövertäckt nitinolmetallstent (HANAROSTENT, M.I. Tech Co., Ltd., Korea)
Enhet: Otäckt SEMS
Endoskopisk insättning av avtäckt SEMS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stentens öppenhet
Tidsram: upp till 53 månader
period mellan införande av stent och stentocklusion eller patientens död
upp till 53 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: under hela ERCP-proceduren, ett förväntat genomsnitt på 30 minuter
Teknisk framgång uppnåddes när SEMS placerades tvärs över strikturen med lämplig röntgenpositionering och omedelbar galldekompression
under hela ERCP-proceduren, ett förväntat genomsnitt på 30 minuter
klinisk framgång
Tidsram: inom 2 veckor sedan första ERBD
Klinisk framgång uppnåddes i fallet med ≥ 50 % minskning eller normalisering av total bilirubinnivå (≤ 1,2 mg/dL)
inom 2 veckor sedan första ERBD
tid till stentocklusion
Tidsram: upp till 53 månader
upp till 53 månader
patientens överlevnad
Tidsram: upp till 53 månader
upp till 53 månader
negativa händelser
Tidsram: inom 4 veckor sedan första ERBD
stentmigrering, blödning, pankreatit, kolecystit eller kolangit
inom 4 veckor sedan första ERBD

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ji Kon Ryu, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2011

Första postat (UPPSKATTA)

15 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ERBD2SEMS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i gallvägarna

Kliniska prövningar på ComVi stent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera