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SEMS coberto vs. descoberto para stents metálicos biliares ocluídos

20 de abril de 2015 atualizado por: Ji Kon Ryu, Seoul National University Hospital

Reintervenção para stent de metal biliar ocluído em obstrução maligna do ducto biliar distal: um estudo prospectivo randomizado multicêntrico comparando stent de metal coberto e descoberto

A drenagem biliar retrógrada endoscópica (ERBD) é agora amplamente aceita como a intervenção padrão para o alívio da icterícia obstrutiva em pacientes com obstrução biliar maligna irressecável. Embora os stents de plástico (PSs) tenham sido desenvolvidos anteriormente, os stents de metal auto-expansíveis (SEMSs) agora são amplamente usados ​​como a escolha inicial para ERBD nesse cenário, pois os SEMSs oferecem patência mais longa. No entanto, os SEMSs se tornam ocluídos em alguns pacientes. Há um número limitado de relatórios sobre o gerenciamento de SEMS ocluído com vários resultados. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia dos SEMSs de stents ComVi com SEMS descobertos em ERBD subsequente após a oclusão de SEMSs iniciais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A colocação endoscópica de stents metálicos auto-expansíveis (SEMSs) é a base das medidas paliativas para aliviar a icterícia obstrutiva secundária ao colangiocarcinoma avançado. Metanálises anteriores não mostraram diferença significativa na permeabilidade do stent entre SEMS coberto e descoberto, que estão disponíveis atualmente. No entanto, as informações sobre a inserção do SEMS secundário ainda são escassas e não houve nenhum estudo prospectivo comparando a eficácia do stent secundário entre SEMS coberto e descoberto para o tratamento de stent metálico ocluído na obstrução biliar maligna. Anteriormente, apenas dois pequenos estudos retrospectivos abordavam essa questão. Dada a ausência de estudo prospectivo sobre reintervenção para SEMS ocluído em obstrução biliar maligna, nosso objetivo foi comparar prospectivamente a eficácia e as taxas de complicação do stent secundário ComVi (cSEMS) e uSEMS para o tratamento dessa condição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com oclusão SEMS, que foi inserido por via endoscópica ou percutânea, para o alívio da obstrução biliar não hilar maligna
  • Pacientes nos quais o SEMS acima foi inserido por não menos que 7 dias
  • Pacientes com um dos seguintes:

    1. colangite (definida por febre, sensibilidade no quadrante superior direito ou epigástrio e/ou aumento ≥ de duas vezes no nível sérico de bilirrubina acima da linha de base após a inserção inicial do SEMS)
    2. um aumento ≥ de duas vezes no nível sérico de bilirrubina acima da linha de base após a inserção inicial do SEMS
  • Pacientes nos quais a causa da oclusão inicial do ERBD foi identificada, como supercrescimento tumoral, crescimento interno e/ou lodo
  • Idade ≥ 20 anos

Critério de exclusão:

  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Pacientes com sepse e/ou choque que não respondem ao tratamento médico ou ao Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 4
  • Pacientes com sobrevida estimada < 4 semanas
  • Pacientes submetidos a intervenção cirúrgica curativa ou paliativa
  • Obstrução biliar hilar ou perihilar
  • Pacientes submetidos à drenagem nasobiliar endoscópica, inserção de stent plástico ou drenagem biliar transhepática percutânea antes da segunda inserção do SEMS
  • SEMS coberto como SEMS inicial
  • Migração ou impactação alimentar como causa da oclusão inicial do SEMS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Stent ComVi
Stent ComVi (stent Niti-S, tipo ComVi, Taewoong Medical Inc, Coréia)
Inserção endoscópica do stent ComVi
ACTIVE_COMPARATOR: SEMS descoberto
stent metálico de nitinol descoberto (HANAROSTENT, M.I. Tech Co., Ltd., Coréia)
Inserção endoscópica de SEMS descoberto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A patência do stent
Prazo: até 53 meses
período entre a inserção do stent e a oclusão do stent ou morte do paciente
até 53 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico
Prazo: para a duração do procedimento de CPRE, uma média esperada de 30 minutos
O sucesso técnico foi alcançado quando o SEMS foi colocado através da estenose com posicionamento radiográfico apropriado e descompressão biliar imediata
para a duração do procedimento de CPRE, uma média esperada de 30 minutos
sucesso clínico
Prazo: dentro de 2 semanas desde o ERBD inicial
O sucesso clínico foi alcançado no caso de redução ≥ 50% ou normalização do nível de bilirrubina total (≤ 1,2 mg/dL)
dentro de 2 semanas desde o ERBD inicial
oclusão de tempo para stent
Prazo: até 53 meses
até 53 meses
sobrevivência do paciente
Prazo: até 53 meses
até 53 meses
eventos adversos
Prazo: dentro de 4 semanas desde o ERBD inicial
migração do stent, sangramento, pancreatite, colecistite ou colangite
dentro de 4 semanas desde o ERBD inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ji Kon Ryu, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Stent ComVi

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