- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01315522
SEMS coberto vs. descoberto para stents metálicos biliares ocluídos
20 de abril de 2015 atualizado por: Ji Kon Ryu, Seoul National University Hospital
Reintervenção para stent de metal biliar ocluído em obstrução maligna do ducto biliar distal: um estudo prospectivo randomizado multicêntrico comparando stent de metal coberto e descoberto
A drenagem biliar retrógrada endoscópica (ERBD) é agora amplamente aceita como a intervenção padrão para o alívio da icterícia obstrutiva em pacientes com obstrução biliar maligna irressecável.
Embora os stents de plástico (PSs) tenham sido desenvolvidos anteriormente, os stents de metal auto-expansíveis (SEMSs) agora são amplamente usados como a escolha inicial para ERBD nesse cenário, pois os SEMSs oferecem patência mais longa. No entanto, os SEMSs se tornam ocluídos em alguns pacientes.
Há um número limitado de relatórios sobre o gerenciamento de SEMS ocluído com vários resultados.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia dos SEMSs de stents ComVi com SEMS descobertos em ERBD subsequente após a oclusão de SEMSs iniciais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colocação endoscópica de stents metálicos auto-expansíveis (SEMSs) é a base das medidas paliativas para aliviar a icterícia obstrutiva secundária ao colangiocarcinoma avançado.
Metanálises anteriores não mostraram diferença significativa na permeabilidade do stent entre SEMS coberto e descoberto, que estão disponíveis atualmente.
No entanto, as informações sobre a inserção do SEMS secundário ainda são escassas e não houve nenhum estudo prospectivo comparando a eficácia do stent secundário entre SEMS coberto e descoberto para o tratamento de stent metálico ocluído na obstrução biliar maligna.
Anteriormente, apenas dois pequenos estudos retrospectivos abordavam essa questão.
Dada a ausência de estudo prospectivo sobre reintervenção para SEMS ocluído em obstrução biliar maligna, nosso objetivo foi comparar prospectivamente a eficácia e as taxas de complicação do stent secundário ComVi (cSEMS) e uSEMS para o tratamento dessa condição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com oclusão SEMS, que foi inserido por via endoscópica ou percutânea, para o alívio da obstrução biliar não hilar maligna
- Pacientes nos quais o SEMS acima foi inserido por não menos que 7 dias
Pacientes com um dos seguintes:
- colangite (definida por febre, sensibilidade no quadrante superior direito ou epigástrio e/ou aumento ≥ de duas vezes no nível sérico de bilirrubina acima da linha de base após a inserção inicial do SEMS)
- um aumento ≥ de duas vezes no nível sérico de bilirrubina acima da linha de base após a inserção inicial do SEMS
- Pacientes nos quais a causa da oclusão inicial do ERBD foi identificada, como supercrescimento tumoral, crescimento interno e/ou lodo
- Idade ≥ 20 anos
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado
- Pacientes com sepse e/ou choque que não respondem ao tratamento médico ou ao Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 4
- Pacientes com sobrevida estimada < 4 semanas
- Pacientes submetidos a intervenção cirúrgica curativa ou paliativa
- Obstrução biliar hilar ou perihilar
- Pacientes submetidos à drenagem nasobiliar endoscópica, inserção de stent plástico ou drenagem biliar transhepática percutânea antes da segunda inserção do SEMS
- SEMS coberto como SEMS inicial
- Migração ou impactação alimentar como causa da oclusão inicial do SEMS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Stent ComVi
Stent ComVi (stent Niti-S, tipo ComVi, Taewoong Medical Inc, Coréia)
|
Inserção endoscópica do stent ComVi
|
ACTIVE_COMPARATOR: SEMS descoberto
stent metálico de nitinol descoberto (HANAROSTENT, M.I.
Tech Co., Ltd., Coréia)
|
Inserção endoscópica de SEMS descoberto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A patência do stent
Prazo: até 53 meses
|
período entre a inserção do stent e a oclusão do stent ou morte do paciente
|
até 53 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sucesso técnico
Prazo: para a duração do procedimento de CPRE, uma média esperada de 30 minutos
|
O sucesso técnico foi alcançado quando o SEMS foi colocado através da estenose com posicionamento radiográfico apropriado e descompressão biliar imediata
|
para a duração do procedimento de CPRE, uma média esperada de 30 minutos
|
sucesso clínico
Prazo: dentro de 2 semanas desde o ERBD inicial
|
O sucesso clínico foi alcançado no caso de redução ≥ 50% ou normalização do nível de bilirrubina total (≤ 1,2 mg/dL)
|
dentro de 2 semanas desde o ERBD inicial
|
oclusão de tempo para stent
Prazo: até 53 meses
|
até 53 meses
|
|
sobrevivência do paciente
Prazo: até 53 meses
|
até 53 meses
|
|
eventos adversos
Prazo: dentro de 4 semanas desde o ERBD inicial
|
migração do stent, sangramento, pancreatite, colecistite ou colangite
|
dentro de 4 semanas desde o ERBD inicial
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji Kon Ryu, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERBD2SEMS
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Stent ComVi
-
Taewoong Medical Co., Ltd.ConcluídoCâncer de pâncreas | Câncer de Ducto BiliarRepublica da Coréia, Japão
-
Catholic University of the Sacred HeartConcluídoEstenoses Biliares MalignasItália
-
Ajou University School of MedicineNational Cancer Center, Korea; Seoul National University; Kyungpook National University... e outros colaboradoresConcluído
-
Azienda USL 1 ImperiesePapa Giovanni XXIII Hospital; Ospedali Riuniti Marche Nord, Pesaro, Italy; NOCSAE... e outros colaboradoresConcluídoCâncer BiliarItália
-
Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangdong Provincial People...DesconhecidoResultado do tratamento por embolização assistida por stentChina
-
Chang Gung Memorial HospitalAinda não está recrutandoDoença arterial coronáriaTaiwan
-
Southeast University, ChinaDesconhecidoCâncer de esôfagoChina
-
Thomas GardnerSuspensoEpífora | DacriocistorrinostomiaEstados Unidos
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e outros colaboradoresRescindidoEstenose VaginalEstados Unidos
-
Biotronik, Inc.ConcluídoDoença vascular periférica | Doença na artéria periféricaCanadá, Estados Unidos