Overdekte versus niet-overdekte SEMS voor verstopte biliaire metalen stents
20 april 2015 bijgewerkt door: Ji Kon Ryu, Seoul National University Hospital
Re-interventie voor verstopte metalen biliaire stent bij kwaadaardige distale galwegobstructie: een prospectieve gerandomiseerde multicenter-studie waarin bedekte en niet-overdekte metalen stent worden vergeleken
Endoscopische retrograde galwegdrainage (ERBD) wordt nu algemeen aanvaard als de standaardinterventie voor de verlichting van obstructieve geelzucht bij patiënten met een inoperabele maligne galwegobstructie.
Hoewel plastic stents (PS's) eerder werden ontwikkeld, worden zelfexpandeerbare metalen stents (SEMS's) nu op grote schaal gebruikt als de eerste keuze voor ERBD in deze setting, aangezien SEMS's een langere doorgankelijkheid bieden. Bij sommige patiënten raken SEMS's echter verstopt.
Er is een beperkt aantal rapporten over het beheer van verstopte SEMS met verschillende resultaten.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van ComVi stents SEMS's te vergelijken met ongedekte SEMS in daaropvolgende ERBD na de occlusie van initiële SEMS's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopische plaatsing van zelfexpandeerbare metalen stents (SEMS's) is de steunpilaar van palliatieve maatregelen voor het verlichten van obstructieve geelzucht secundair aan gevorderd cholangiocarcinoom.
Eerdere meta-analyse toonde geen significant verschil in doorgankelijkheid van de stent tussen bedekte en onbedekte SEMS, die momenteel beschikbaar zijn.
Informatie over het inbrengen van secundaire SEMS is echter nog steeds schaars en er is geen prospectieve studie geweest waarin de werkzaamheid van secundaire stents werd vergeleken tussen bedekte en onbedekte SEMS voor de behandeling van verstopte metalen stents bij maligne galwegobstructie.
Eerder hebben slechts twee kleine retrospectieve studies dit probleem aangepakt.
Gezien de afwezigheid van prospectief onderzoek naar herinterventie voor verstopte SEMS bij maligne galwegobstructie, wilden we prospectief de werkzaamheid en complicaties van secundaire ComVi stent (cSEMS) en gebruikSEMS vergelijken voor het beheer van een dergelijke aandoening.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met SEMS-occlusie, die ofwel endoscopisch of percutaan werd ingebracht, voor verlichting van kwaadaardige niet-hilarische galwegobstructie
- Patiënten bij wie bovenstaande SEMS niet minder dan 7 dagen was ingebracht
Patiënten met een van de volgende:
- cholangitis (gedefinieerd door koorts, gevoeligheid in het rechter bovenkwadrant of overbuikheid, en/of een ≥ tweevoudige toename van de serumbilirubinespiegel boven de basislijn na de eerste SEMS-insertie)
- een ≥ tweevoudige toename van de serumbilirubinespiegel boven de basislijn na initiële SEMS-insertie
- Patiënten bij wie de oorzaak van initiële ERBD-occlusie werd vastgesteld, zoals tumorovergroei, ingroei en/of sludge
- Leeftijd ≥ 20 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Patiënten met sepsis en/of shock die niet reageren op medische behandeling of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 4
- Patiënten met geschatte overleving < 4 weken
- Patiënten die een curatieve of palliatieve chirurgische ingreep hebben ondergaan
- Hilarische of perihilaire galwegobstructie
- Patiënten die endoscopische nasobiliaire drainage, plaatsing van een plastic stent of percutane transhepatische galdrainage hadden ondergaan voorafgaand aan de tweede SEMS-insertie
- Overdekte SEMS als initiële SEMS
- Migratie of voedselimpact als oorzaak van initiële SEMS-occlusie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ComVi-stent
ComVi-stent (Niti-S-stent, ComVi-type, Taewoong Medical Inc, Korea)
|
Endoscopisch inbrengen van ComVi-stent
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ongedekte SEMS
onbedekte nitinol-metalen stent (HANAROSTENT, M.I.
Tech Co., Ltd., Korea)
|
Endoscopisch inbrengen van onbedekte SEMS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De doorgankelijkheid van de stent
Tijdsspanne: tot 53 maanden
|
periode tussen het inbrengen van de stent en de occlusie van de stent of het overlijden van de patiënt
|
tot 53 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: voor de duur van de ERCP-procedure, een verwacht gemiddelde van 30 minuten
|
Technisch succes werd bereikt toen de SEMS over de strictuur werd geplaatst met de juiste radiografische positionering en onmiddellijke galdecompressie
|
voor de duur van de ERCP-procedure, een verwacht gemiddelde van 30 minuten
|
|
klinisch succes
Tijdsspanne: binnen 2 weken na de eerste ERBD
|
Klinisch succes werd bereikt in het geval van ≥ 50% verlaging of normalisatie van de totale bilirubinespiegel (≤ 1,2 mg/dl)
|
binnen 2 weken na de eerste ERBD
|
|
tijd tot stentocclusie
Tijdsspanne: tot 53 maanden
|
tot 53 maanden
|
|
|
overleven van de patiënt
Tijdsspanne: tot 53 maanden
|
tot 53 maanden
|
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: binnen 4 weken na de eerste ERBD
|
stentmigratie, bloeding, pancreatitis, cholecystitis of cholangitis
|
binnen 4 weken na de eerste ERBD
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ji Kon Ryu, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
21 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERBD2SEMS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .