Dekket vs. Udekket SEMS for okkluderte gallemetallstenter
20. april 2015 oppdatert av: Ji Kon Ryu, Seoul National University Hospital
Re-intervensjon for okkludert gallemetallstent i ondartet distal gallekanalobstruksjon: en prospektiv randomisert multisenterforsøk som sammenligner dekket og udekket metallstent
Endoskopisk retrograd biliær drenasje (ERBD) er nå allment akseptert som standard intervensjon for lindring av obstruktiv gulsott hos pasienter med ikke-opererbar ondartet biliær obstruksjon.
Selv om plaststenter (PS-er) ble utviklet tidligere, brukes selvekspanderbare metallstenter (SEMS-er) nå mye som det første valget for ERBD i denne innstillingen, ettersom SEMS-er gir lengre patency. Imidlertid blir SEMS-er okkludert hos noen pasienter.
Det er et begrenset antall rapporter om håndtering av okkluderte SEMS med ulike resultater.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av ComVi-stenter SEMS-er med avdekket SEMS i påfølgende ERBD etter okklusjon av innledende SEMS-er.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endoskopisk plassering av selvekspanderbare metalliske stenter (SEMS) er bærebjelken i palliative tiltak for å lindre obstruktiv gulsott sekundært til avansert kolangiokarsinom.
Tidligere metaanalyse viste ingen signifikant forskjell i stentens åpenhet mellom dekket og udekket SEMS, som for øyeblikket er tilgjengelig.
Informasjon om sekundær SEMS-innsetting er imidlertid fortsatt mangelfull, og det har ikke vært noen prospektiv studie som sammenligner effekten av sekundær stenting mellom dekket og udekket SEMS for håndtering av okkludert metallstent ved ondartet biliær obstruksjon.
Tidligere har bare to små retrospektive studier tatt opp dette problemet.
Gitt fraværet av prospektive forsøk på re-intervensjon for okkludert SEMS i ondartet galleobstruksjon, hadde vi som mål å prospektivt sammenligne effektiviteten og komplikasjonsratene til sekundær ComVi-stent (cSEMS) og uSEMS for behandling av en slik tilstand.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med SEMS-okklusjon, som ble satt inn enten endoskopisk eller perkutant, for lindring av ondartet nonhilær galleobstruksjon
- Pasienter der ovennevnte SEMS hadde blitt satt inn i ikke mindre enn 7 dager
Pasienter med ett av følgende:
- kolangitt (som definert av feber, ømhet i øvre høyre kvadrant eller epigastrium, og/eller en ≥ dobbelt økning i serumbilirubinnivået over baseline etter innledende SEMS-innsetting)
- en ≥ dobbel økning i serumbilirubinnivået over baseline etter initial SEMS-innsetting
- Pasienter hvor årsaken til initial ERBD-okklusjon ble identifisert, for eksempel tumorovervekst, innvekst og/eller slam
- Alder ≥ 20 år
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Pasienter med sepsis og/eller sjokk som ikke reagerer på medisinsk behandling eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 4
- Pasienter med estimert overlevelse < 4 uker
- Pasienter som hadde gjennomgått kurativ eller palliativ kirurgisk intervensjon
- Hilar eller perihilær biliær obstruksjon
- Pasienter som hadde gjennomgått endoskopisk nasobiliær drenasje, plaststentinnsetting eller perkutan transhepatisk galledrenasje før andre SEMS-innsetting
- Dekket SEMS som initial SEMS
- Migrasjon eller matpåvirkning som årsak til innledende SEMS-okklusjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ComVi stent
ComVi stent (Niti-S stent, ComVi type, Taewoong Medical Inc, Korea)
|
Endoskopisk innsetting av ComVi stent
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Udekket SEMS
avdekket nitinol metallstent (HANAROSTENT, M.I.
Tech Co., Ltd., Korea)
|
Endoskopisk innsetting av avdekket SEMS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stentens åpenhet
Tidsramme: opptil 53 måneder
|
perioden mellom stentinnsetting og stentokklusjon eller pasientens død
|
opptil 53 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: for varigheten av ERCP-prosedyren, et forventet gjennomsnitt på 30 minutter
|
Teknisk suksess ble oppnådd da SEMS ble plassert over strikturen med passende radiografisk posisjonering og umiddelbar biliær dekompresjon
|
for varigheten av ERCP-prosedyren, et forventet gjennomsnitt på 30 minutter
|
|
klinisk suksess
Tidsramme: innen 2 uker siden første ERBD
|
Klinisk suksess ble oppnådd ved ≥ 50 % reduksjon eller normalisering av totalt bilirubinnivå (≤ 1,2 mg/dL)
|
innen 2 uker siden første ERBD
|
|
tid til stent-okklusjon
Tidsramme: opptil 53 måneder
|
opptil 53 måneder
|
|
|
pasientens overlevelse
Tidsramme: opptil 53 måneder
|
opptil 53 måneder
|
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: innen 4 uker siden første ERBD
|
stentmigrasjon, blødning, pankreatitt, kolecystitt eller kolangitt
|
innen 4 uker siden første ERBD
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ji Kon Ryu, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
15. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERBD2SEMS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .