Покрытые и непокрытые SEMS для окклюзированных билиарных металлических стентов
20 апреля 2015 г. обновлено: Ji Kon Ryu, Seoul National University Hospital
Повторное вмешательство по поводу окклюзии билиарного металлического стента при злокачественной обструкции дистального желчного протока: проспективное рандомизированное многоцентровое исследование, сравнивающее покрытый и непокрытый металлический стент
Эндоскопическое ретроградное дренирование желчевыводящих путей (ЭРБД) в настоящее время широко признано в качестве стандартного вмешательства для купирования механической желтухи у пациентов с нерезектабельной злокачественной обструкцией желчевыводящих путей.
Хотя пластиковые стенты (PS) были разработаны ранее, саморасширяющиеся металлические стенты (SEMS) в настоящее время широко используются в качестве начального выбора для ERBD в этой ситуации, поскольку SEMS обеспечивают более длительную проходимость. Однако SEMS действительно закупориваются у некоторых пациентов.
Существует ограниченное количество отчетов о лечении окклюзионной СЭМС с различными результатами.
Целью данного исследования является сравнение эффективности SEMS ComVi stents с непокрытыми SEMS в последующих ERBD после окклюзии исходных SEMS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндоскопическая установка саморасширяющихся металлических стентов (SEMS) является основой паллиативных мер для облегчения механической желтухи, вторичной по отношению к распространенной холангиокарциноме.
Предыдущий метаанализ не показал существенной разницы в проходимости стента между покрытыми и непокрытыми SEMS, которые доступны в настоящее время.
Тем не менее, информация о вторичной установке SEMS все еще недостаточна, и не было никаких проспективных исследований, сравнивающих эффективность вторичного стентирования между покрытыми и непокрытыми SEMS для лечения окклюзии металлического стента при злокачественной билиарной обструкции.
Ранее этому вопросу было посвящено только два небольших ретроспективных исследования.
Учитывая отсутствие проспективных исследований по повторному вмешательству при окклюзированной СЭМС при злокачественной обструкции желчевыводящих путей, мы стремились проспективно сравнить эффективность и частоту осложнений вторичного ComVistent (cSEMS) и uSEMS для лечения такого состояния.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с окклюзией SEMS, которая была введена эндоскопически или чрескожно, для облегчения злокачественной некорневой билиарной обструкции.
- Пациенты, у которых указанный выше СЭМС был введен не менее 7 дней.
Пациенты с одним из следующих:
- холангит (определяемый по лихорадке, болезненности в правом подреберье или эпигастрии и/или ≥ двукратному увеличению уровня билирубина в сыворотке выше исходного уровня после первоначального введения СЭМС)
- ≥ двукратное увеличение уровня билирубина в сыворотке выше исходного уровня после начальной установки SEMS
- Пациенты, у которых была выявлена причина начальной окклюзии ERBD, такая как разрастание опухоли, врастание и/или сладж
- Возраст ≥ 20 лет
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Пациенты с сепсисом и/или шоком, не реагирующие на медикаментозное лечение, или статус 4 Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
- Пациенты с предполагаемой выживаемостью < 4 недель
- Пациенты, перенесшие лечебное или паллиативное оперативное вмешательство
- Прикорневая или околокорневая билиарная обструкция
- Пациенты, перенесшие эндоскопическое назобилиарное дренирование, установку пластикового стента или чрескожное чреспеченочное желчное дренирование до второй установки СЭМС
- Покрытые SEMS в качестве исходных SEMS
- Миграция или застревание пищи как причина начальной окклюзии SEMS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ComVi стент
Стент ComVi (стент Niti-S, тип ComVi, Taewoong Medical Inc, Корея)
|
Эндоскопическая установка стента ComVi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Непокрытый SEMS
стент из нитинолового металла без покрытия (HANAROSTENT, M.I.
Tech Co., Ltd., Корея)
|
Эндоскопическая установка непокрытой СЭМС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проходимость стента
Временное ограничение: до 53 месяцев
|
период между установкой стента и окклюзией стента или смертью пациента
|
до 53 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: для продолжительности процедуры ЭРХПГ ожидаемое среднее значение 30 минут
|
Технический успех был достигнут, когда СЭМС была помещена через стриктуру с соответствующим рентгенологическим позиционированием и немедленной билиарной декомпрессией.
|
для продолжительности процедуры ЭРХПГ ожидаемое среднее значение 30 минут
|
|
клинический успех
Временное ограничение: в течение 2 недель с момента первоначального ERBD
|
Клинический успех достигался в случае ≥ 50% снижения или нормализации уровня общего билирубина (≤ 1,2 мг/дл).
|
в течение 2 недель с момента первоначального ERBD
|
|
время до окклюзии стента
Временное ограничение: до 53 месяцев
|
до 53 месяцев
|
|
|
выживаемость пациентов
Временное ограничение: до 53 месяцев
|
до 53 месяцев
|
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: в течение 4 недель с момента первоначального ERBD
|
миграция стента, кровотечение, панкреатит, холецистит или холангит
|
в течение 4 недель с момента первоначального ERBD
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ji Kon Ryu, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERBD2SEMS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .