用于闭塞胆道金属支架的覆盖与未覆盖 SEMS
2015年4月20日 更新者：Ji Kon Ryu、Seoul National University Hospital
闭塞胆道金属支架在恶性远端胆管梗阻中的再干预：一项比较有覆盖和无覆盖金属支架的前瞻性随机多中心试验
内镜逆行胆道引流术 (ERBD) 现已被广泛接受为缓解无法切除的恶性胆道梗阻患者梗阻性黄疸的标准干预措施。
尽管塑料支架 (PSs) 开发较早，但自膨胀金属支架 (SEMSs) 现在被广泛用作 ERBD 的初始选择，因为 SEMSs 提供更长的通畅性。然而，SEMSs 在某些患者中确实会发生闭塞。
关于闭塞 SEMS 管理的报告数量有限，结果各不相同。
本研究的目的是比较 ComVi 支架 SEMS 与未覆盖 SEMS 在初始 SEMS 闭塞后随后 ERBD 中的功效。
研究概览
详细说明
自膨胀金属支架 (SEMS) 的内窥镜放置是缓解晚期胆管癌继发性梗阻性黄疸的主要姑息措施。
之前的荟萃分析显示，目前可用的覆盖和未覆盖 SEMS 之间的支架通畅率没有显着差异。
然而，关于二次 SEMS 置入的信息仍然很少，并且没有前瞻性试验比较二次支架置入覆盖和未覆盖 SEMS 治疗恶性胆道梗阻闭塞金属支架的疗效。
以前，只有两项小型回顾性研究解决了这个问题。
鉴于缺乏对恶性胆道梗阻闭塞 SEMS 进行再干预的前瞻性试验，我们旨在前瞻性比较二次 ComVi 支架 (cSEMS) 和 uSEMS 治疗此类病症的疗效和并发症发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、410-769
- National Cancer Center
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- SEMS 闭塞患者，通过内窥镜或经皮插入，以缓解恶性非肝门胆道梗阻
- 植入上述SEMS不少于7天的患者
患有以下情况之一的患者：
- 胆管炎（定义为发热、右上腹或上腹压痛，和/或初次插入 SEMS 后血清胆红素水平高于基线水平 ≥ 两倍）
- 初始 SEMS 插入后血清胆红素水平高于基线增加 ≥ 两倍
- 确定了初始 ERBD 闭塞原因的患者，例如肿瘤过度生长、向内生长和/或污泥
- 年龄 ≥ 20 岁
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 脓毒症和/或休克患者对药物治疗或东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 4 无反应
- 估计生存期 < 4 周的患者
- 接受过治愈性或姑息性手术干预的患者
- 肺门或肺门周围胆道梗阻
- 在第二次 SEMS 插入之前接受过内窥镜鼻胆管引流、塑料支架插入或经皮经肝胆管引流的患者
- 覆盖 SEMS 作为初始 SEMS
- 迁移或食物嵌塞是最初 SEMS 闭塞的原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：康维支架
ComVi 支架（Niti-S 支架，ComVi 型，Taewoong Medical Inc，韩国）
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ComVi 支架的内窥镜插入
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ACTIVE_COMPARATOR：未覆盖的SEMS
裸露的镍钛诺金属支架 (HANAROSTENT, M.I.
Tech Co., Ltd., 韩国）
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未覆盖的 SEMS 的内窥镜插入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架通畅度
大体时间：长达 53 个月
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支架插入和支架闭塞或患者死亡之间的时间
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长达 53 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功
大体时间：对于 ERCP 程序的持续时间，预计平均为 30 分钟
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当 SEMS 通过适当的射线照相定位和立即胆道减压放置在狭窄处时，技术上取得了成功
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对于 ERCP 程序的持续时间，预计平均为 30 分钟
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临床成功
大体时间：自初始 ERBD 起 2 周内
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如果总胆红素水平降低 ≥ 50% 或正常化 (≤ 1.2 mg/dL)，则临床成功
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自初始 ERBD 起 2 周内
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支架闭塞时间
大体时间：长达 53 个月
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长达 53 个月
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患者生存
大体时间：长达 53 个月
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长达 53 个月
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不良事件
大体时间：自初始 ERBD 后 4 周内
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支架移位、出血、胰腺炎、胆囊炎或胆管炎
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自初始 ERBD 后 4 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ji Kon Ryu, MD, PhD、Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月13日
首次发布 (估计)
2011年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月20日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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