Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dækket vs. udækket SEMS for okkluderede galdemetalstents

20. april 2015 opdateret af: Ji Kon Ryu, Seoul National University Hospital

Re-intervention for okkluderet galdemetalstent i ondartet distal galdekanalobstruktion: et potentielt randomiseret multicenterforsøg, der sammenligner dækket og udækket metalstent

Endoskopisk retrograd biliær drænage (ERBD) er nu bredt accepteret som standardindgrebet til lindring af obstruktiv gulsot hos patienter med inoperabel malign galdeobstruktion. Selvom plastikstents (PS'er) blev udviklet tidligere, bruges selvekspanderbare metalstents (SEMS'er) nu i vid udstrækning som det oprindelige valg for ERBD i denne indstilling, da SEMS'er giver længere åbenhed. SEMS'er bliver dog okkluderede hos nogle patienter. Der er et begrænset antal rapporter om håndtering af okkluderede SEMS med forskellige resultater. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​ComVi stents SEMS'er med udækkede SEMS i efterfølgende ERBD efter okklusion af indledende SEMS'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk placering af selvekspanderbare metalliske stenter (SEMS'er) er grundpillen i palliative foranstaltninger til lindring af obstruktiv gulsot sekundært til fremskreden kolangiocarcinom. Tidligere meta-analyse viste ingen signifikant forskel i stentens åbenhed mellem dækket og udækket SEMS, som i øjeblikket er tilgængelige. Information om sekundær SEMS-indsættelse er dog stadig sparsom, og der har ikke været nogen prospektiv undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​sekundær stenting mellem dækket og udækket SEMS til håndtering af okkluderet metalstent ved malign galdeobstruktion. Tidligere har kun to små retrospektive undersøgelser behandlet dette problem. I betragtning af fraværet af et prospektivt forsøg på re-intervention for okkluderet SEMS i malign galdeobstruktion, tilstræbte vi prospektivt at sammenligne effektiviteten og komplikationsraterne af sekundær ComVi-stent (cSEMS) og uSEMS til håndtering af en sådan tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med SEMS-okklusion, som blev indsat enten endoskopisk eller perkutant, til lindring af malign nonhilær galdeobstruktion
  • Patienter, hvor ovenstående SEMS havde været indsat i ikke mindre end 7 dage

  • Patienter med en af ​​følgende:

    1. cholangitis (som defineret ved feber, ømhed i højre øvre kvadrant eller epigastrium og/eller en ≥ dobbelt stigning i serumbilirubinniveauet over baseline efter indledende SEMS-indsættelse)
    2. en ≥ dobbelt stigning i serumbilirubinniveauet over baseline efter indledende SEMS-indsættelse
  • Patienter, hvor årsagen til initial ERBD-okklusion blev identificeret, såsom tumorovervækst, indvækst og/eller slam
  • Alder ≥ 20 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Patienter med sepsis og/eller shock, der ikke reagerer på medicinsk behandling eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 4
  • Patienter med estimeret overlevelse < 4 uger
  • Patienter, der havde gennemgået kurativ eller palliativ kirurgisk intervention
  • Hilar eller perihilær galdeobstruktion
  • Patienter, der havde gennemgået endoskopisk nasobiliær drænage, plastisk stentindsættelse eller perkutan transhepatisk galdedrænage før anden SEMS-indsættelse
  • Dækket SEMS som indledende SEMS
  • Migration eller fødevarepåvirkning som årsag til indledende SEMS-okklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ComVi stent
ComVi stent (Niti-S stent, ComVi type, Taewoong Medical Inc, Korea)
Enhed: ComVi stent
Endoskopisk indsættelse af ComVi stent
ACTIVE_COMPARATOR: Udækket SEMS
udækket nitinol metalstent (HANAROSTENT, M.I. Tech Co., Ltd., Korea)
Enhed: Udækket SEMS
Endoskopisk indsættelse af udækket SEMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stentens åbenhed
Tidsramme: op til 53 måneder
periode mellem stentindsættelse og stentokklusion eller patientens død
op til 53 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: for varigheden af ​​ERCP-proceduren, et forventet gennemsnit på 30 minutter
Teknisk succes blev opnået, da SEMS blev placeret på tværs af strikturen med passende radiografisk positionering og øjeblikkelig galdedekompression
for varigheden af ​​ERCP-proceduren, et forventet gennemsnit på 30 minutter
klinisk succes
Tidsramme: inden for 2 uger efter den første ERBD
Klinisk succes blev opnået i tilfælde af ≥ 50 % reduktion eller normalisering af det samlede bilirubinniveau (≤ 1,2 mg/dL)
inden for 2 uger efter den første ERBD
tid til stentokklusion
Tidsramme: op til 53 måneder
op til 53 måneder
patientens overlevelse
Tidsramme: op til 53 måneder
op til 53 måneder
uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 4 uger siden den første ERBD
stentmigration, blødning, pancreatitis, cholecystitis eller cholangitis
inden for 4 uger siden den første ERBD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ji Kon Ryu, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2011

Først opslået (SKØN)

15. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERBD2SEMS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejsneoplasmer

Kliniske forsøg med ComVi stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner