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SEMS coperti e scoperti per stent metallici biliari occlusi

20 aprile 2015 aggiornato da: Ji Kon Ryu, Seoul National University Hospital

Re-intervento per stent metallico biliare occluso nell'ostruzione maligna del dotto biliare distale: uno studio multicentrico randomizzato prospettico che confronta stent metallici coperti e scoperti

Il drenaggio biliare retrogrado endoscopico (ERBD) è ora ampiamente accettato come intervento standard per il sollievo dell'ittero ostruttivo nei pazienti con ostruzione biliare maligna non resecabile. Sebbene gli stent in plastica (PS) siano stati sviluppati in precedenza, gli stent metallici autoespandibili (SEMS) sono ora ampiamente utilizzati come scelta iniziale per ERBD in questo contesto, poiché i SEMS offrono una pervietà più lunga. Tuttavia, i SEMS si occludono in alcuni pazienti. Esiste un numero limitato di rapporti sulla gestione del SEMS occluso con risultati diversi. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia degli stent ComVi SEMS con SEMS scoperti nel successivo ERBD dopo l'occlusione dei SEMS iniziali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il posizionamento endoscopico di stent metallici autoespandibili (SEMS) è il cardine delle misure palliative per alleviare l'ittero ostruttivo secondario al colangiocarcinoma avanzato. La precedente meta-analisi non ha mostrato alcuna differenza significativa nella pervietà dello stent tra SEMS coperti e scoperti, che sono attualmente disponibili. Tuttavia, le informazioni sull'inserimento secondario di SEMS sono ancora scarse e non sono stati condotti studi prospettici che confrontino l'efficacia dello stenting secondario tra SEMS coperti e scoperti per la gestione dello stent metallico occluso nell'ostruzione biliare maligna. In precedenza, solo due piccoli studi retrospettivi affrontavano questo problema. Data l'assenza di studi prospettici sul reintervento per SEMS occluso nell'ostruzione biliare maligna, abbiamo mirato a confrontare in modo prospettico l'efficacia e i tassi di complicanze dello stent ComVi secondario (cSEMS) e uSEMS per la gestione di tale condizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con occlusione SEMS, che è stata inserita per via endoscopica o percutanea, per il sollievo dell'ostruzione biliare non ilare maligna
  • Pazienti nei quali il suddetto SEMS era stato inserito per non meno di 7 giorni

  • Pazienti con uno dei seguenti:

    1. colangite (come definita da febbre, dolorabilità nel quadrante superiore destro o nell'epigastrio e/o un aumento ≥ doppio del livello di bilirubina sierica sopra il basale dopo l'inserimento iniziale del SEMS)
    2. un aumento ≥ doppio del livello di bilirubina sierica al di sopra del basale dopo l'inserimento iniziale del SEMS
  • Pazienti in cui è stata identificata la causa dell'occlusione ERBD iniziale, come crescita eccessiva del tumore, crescita interna e/o fango
  • Età ≥ 20 anni

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso informato
  • Pazienti con sepsi e/o shock che non rispondono al trattamento medico o al Performance Status 4 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Pazienti con sopravvivenza stimata < 4 settimane
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico curativo o palliativo
  • Ostruzione biliare ilare o perilare
  • Pazienti sottoposti a drenaggio nasobiliare endoscopico, inserimento di stent in plastica o drenaggio biliare transepatico percutaneo prima del secondo inserimento di SEMS
  • SEMS coperto come SEMS iniziale
  • Migrazione o impatto alimentare come causa dell'occlusione iniziale del SEMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Stent ComVi
Stent ComVi (stent Niti-S, tipo ComVi, Taewoong Medical Inc, Corea)
Dispositivo: Stent ComVi
Inserimento endoscopico di stent ComVi
ACTIVE_COMPARATORE: SEMS scoperto
stent metallico in nitinol scoperto (HANAROSTENT, M.I. Tech Co., Ltd., Corea)
Dispositivo: SEMS scoperto
Inserimento endoscopico di SEMS scoperti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La pervietà dello stent
Lasso di tempo: fino a 53 mesi
periodo tra l'inserimento dello stent e l'occlusione dello stent o la morte del paziente
fino a 53 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: per la durata della procedura ERCP, una media attesa di 30 minuti
Il successo tecnico è stato raggiunto quando il SEMS è stato posizionato attraverso la stenosi con un posizionamento radiografico appropriato e una decompressione biliare immediata
per la durata della procedura ERCP, una media attesa di 30 minuti
successo clinico
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'ERBD iniziale
Il successo clinico è stato raggiunto in caso di riduzione o normalizzazione ≥ 50% del livello di bilirubina totale (≤ 1,2 mg/dL)
entro 2 settimane dall'ERBD iniziale
tempo di occlusione dello stent
Lasso di tempo: fino a 53 mesi
fino a 53 mesi
sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: fino a 53 mesi
fino a 53 mesi
eventi avversi
Lasso di tempo: entro 4 settimane dall'ERBD iniziale
migrazione dello stent, sanguinamento, pancreatite, colecistite o colangite
entro 4 settimane dall'ERBD iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ji Kon Ryu, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

15 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERBD2SEMS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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