Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakryte vs. odkryte SEMS dla niedrożnych metalowych stentów dróg żółciowych

20 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Ji Kon Ryu, Seoul National University Hospital

Ponowna interwencja w przypadku okludowanego metalowego stentu dróg żółciowych w złośliwej niedrożności dystalnego przewodu żółciowego: prospektywna randomizowana wieloośrodkowa próba porównująca kryte i nieosłonięte metalowe stenty

Endoskopowy wsteczny drenaż dróg żółciowych (ERBD) jest obecnie powszechnie akceptowany jako standardowa interwencja mająca na celu złagodzenie żółtaczki obturacyjnej u pacjentów z nieresekcyjną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych. Chociaż stenty plastikowe (PS) zostały opracowane wcześniej, samorozprężalne stenty metalowe (SEMS) są obecnie szeroko stosowane jako pierwszy wybór w przypadku ERBD w tej sytuacji, ponieważ SEMS zapewniają dłuższą drożność. Jednak u niektórych pacjentów SEMS ulegają okluzji. Istnieje ograniczona liczba doniesień na temat postępowania w zatkanym SEMS z różnymi wynikami. Celem tego badania jest porównanie skuteczności stentów ComVi SEMS z niezakrytymi SEMS w kolejnych ERBD po okluzji początkowych SEMS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endoskopowe umieszczanie samorozprężalnych stentów metalowych (SEMS) jest podstawą środków paliatywnych w łagodzeniu żółtaczki obturacyjnej wtórnej do zaawansowanego raka dróg żółciowych. Poprzednia metaanaliza nie wykazała istotnej różnicy w drożności stentu między dostępnymi obecnie SEMS z osłoną i bez osłony. Jednak nadal brakuje informacji na temat wtórnego założenia SEMS i nie przeprowadzono prospektywnego badania porównującego skuteczność wtórnego stentowania SEMS z osłoniętym i niezakrytym w postępowaniu z niedrożnym metalowym stentem w złośliwej niedrożności dróg żółciowych. Wcześniej tylko dwa małe badania retrospektywne dotyczyły tego problemu. Biorąc pod uwagę brak prospektywnego badania dotyczącego ponownej interwencji w przypadku niedrożności SEMS w złośliwej niedrożności dróg żółciowych, naszym celem było prospektywne porównanie skuteczności i częstości powikłań wtórnego stentu ComVi stent (cSEMS) i uSEMS w leczeniu takiego stanu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niedrożnością SEMS, którą wprowadzono endoskopowo lub przezskórnie w celu złagodzenia złośliwej niedrożności dróg żółciowych bez wnęki
  • Pacjenci, u których powyższy SEMS był założony na co najmniej 7 dni

  • Pacjenci z jednym z poniższych:

    1. zapalenie dróg żółciowych (określane jako gorączka, tkliwość w prawym górnym kwadrancie lub nadbrzuszu i/lub ≥ dwukrotny wzrost stężenia bilirubiny w surowicy powyżej wartości wyjściowych po początkowym założeniu SEMS)
    2. a ≥ dwukrotny wzrost stężenia bilirubiny w surowicy powyżej wartości wyjściowych po początkowym wprowadzeniu SEMS
  • Pacjenci, u których zidentyfikowano przyczynę początkowej niedrożności ERBD, taką jak przerost guza, wrastanie i/lub szlam
  • Wiek ≥ 20 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci z posocznicą i/lub wstrząsem niereagujący na leczenie lub Stan sprawności 4 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Pacjenci z szacowanym czasem przeżycia < 4 tygodnie
  • Pacjenci, którzy przeszli leczniczą lub paliatywną interwencję chirurgiczną
  • Niedrożność dróg żółciowych wnękowych lub okołownękowych
  • Pacjenci, którzy przeszli endoskopowy drenaż nosowo-żółciowy, wszczepienie plastikowego stentu lub przezskórny przezwątrobowy drenaż dróg żółciowych przed drugim założeniem SEMS
  • Objęty SEMS jako początkowy SEMS
  • Migracja lub zaklinowanie pokarmu jako przyczyna początkowej okluzji SEMS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Stent ComVi
Stent ComVi (stent Niti-S, typ ComVi, Taewoong Medical Inc, Korea)
Urządzenie: Stent ComVi
Endoskopowe wprowadzenie stentu ComVi
ACTIVE_COMPARATOR: Niepokryty SEMS
nieosłonięty stent metalowy z nitinolu (HANAROSTENT, M.I. Tech Co., Ltd., Korea)
Urządzenie: Niepokryty SEMS
Endoskopowe wprowadzenie odsłoniętego SEMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność stentu
Ramy czasowe: do 53 miesięcy
okres między założeniem stentu a okluzją stentu lub śmiercią pacjenta
do 53 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: na czas trwania procedury ECPW przewidywany średnio 30 minut
Sukces techniczny osiągnięto, gdy SEMS umieszczono w poprzek zwężenia z odpowiednim pozycjonowaniem radiologicznym i natychmiastową dekompresją dróg żółciowych
na czas trwania procedury ECPW przewidywany średnio 30 minut
sukces kliniczny
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od początkowego ERBD
Sukces kliniczny uzyskano w przypadku ≥ 50% redukcji lub normalizacji stężenia bilirubiny całkowitej (≤ 1,2 mg/dl)
w ciągu 2 tygodni od początkowego ERBD
czas do zamknięcia stentu
Ramy czasowe: do 53 miesięcy
do 53 miesięcy
przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: do 53 miesięcy
do 53 miesięcy
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni od początkowego ERBD
migracja stentu, krwawienie, zapalenie trzustki, zapalenie pęcherzyka żółciowego lub zapalenie dróg żółciowych
w ciągu 4 tygodni od początkowego ERBD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ji Kon Ryu, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERBD2SEMS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stent ComVi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj