Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryté vs. nepokryté SEMS pro okludované biliární kovové stenty

20. dubna 2015 aktualizováno: Ji Kon Ryu, Seoul National University Hospital

Opakovaná intervence pro okludovaný biliární kovový stent u maligní obstrukce distálního žlučovodu: prospektivní randomizovaná multicentrická studie srovnávající krytý a nekrytý kovový stent

Endoskopická retrográdní biliární drenáž (ERBD) je nyní široce akceptována jako standardní intervence pro úlevu od obstrukční žloutenky u pacientů s neresekovatelnou maligní biliární obstrukcí. Přestože plastové stenty (PS) byly vyvinuty dříve, v tomto prostředí jsou nyní široce používány samoexpandibilní kovové stenty (SEMS), protože SEMS nabízejí delší průchodnost. U některých pacientů však dochází k okluzi SEMS. Existuje omezený počet zpráv o řízení okludovaných SEMS s různými výsledky. Cílem této studie je porovnat účinnost SEMS stentů ComVi s nekrytými SEMS v následném ERBD po okluzi počátečních SEMS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoskopické umístění samoexpandibilních metalických stentů (SEMS) je základním pilířem paliativních opatření pro zmírnění obstrukční žloutenky sekundární k pokročilému cholangiokarcinomu. Předchozí metaanalýza neprokázala žádný významný rozdíl v průchodnosti stentu mezi krytým a nekrytým SEMS, které jsou v současnosti dostupné. Informace o sekundárním zavedení SEMS jsou však stále vzácné a neexistuje žádná prospektivní studie srovnávající účinnost sekundárního stentování mezi krytým a nekrytým SEMS při léčbě okludovaného kovového stentu u maligní biliární obstrukce. Dříve se této problematice věnovaly pouze dvě malé retrospektivní studie. Vzhledem k absenci prospektivní studie o opětovné intervenci pro okludovaný SEMS u maligní biliární obstrukce jsme se zaměřili na prospektivní srovnání účinnosti a míry komplikací sekundárního stentu ComVi (cSEMS) a uSEMS pro léčbu takového stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s okluzí SEMS, která byla zavedena buď endoskopicky nebo perkutánně, pro úlevu od maligní nonhilární biliární obstrukce
  • Pacienti, kterým byl výše uvedený SEMS zaveden po dobu nejméně 7 dnů

  • Pacienti s jedním z následujících onemocnění:

    1. cholangitida (definovaná horečkou, citlivostí v pravém horním kvadrantu nebo epigastriu a/nebo ≥ dvojnásobným zvýšením hladiny sérového bilirubinu nad výchozí hodnotu po počátečním zavedení SEMS)
    2. ≥ dvojnásobné zvýšení hladiny sérového bilirubinu nad výchozí hodnotu po počátečním zavedení SEMS
  • Pacienti, u kterých byla identifikována příčina počáteční okluze ERBD, jako je přerůstání nádoru, vrůstání a/nebo kal
  • Věk ≥ 20 let

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Pacienti se sepsí a/nebo šokem nereagujícím na lékařskou léčbu nebo výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 4
  • Pacienti s odhadovaným přežitím < 4 týdny
  • Pacienti, kteří podstoupili kurativní nebo paliativní chirurgický zákrok
  • Hilární nebo perihilární biliární obstrukce
  • Pacienti, kteří podstoupili endoskopickou nazobiliární drenáž, zavedení plastového stentu nebo perkutánní transhepatální biliární drenáž před druhým zavedením SEMS
  • Kryté SEMS jako počáteční SEMS
  • Migrace nebo impakce potravy jako příčina počáteční okluze SEMS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: ComVi stent
Stent ComVi (stent Niti-S, typ ComVi, Taewoong Medical Inc, Korea)
Přístroj: ComVi stent
Endoskopické zavedení stentu ComVi
ACTIVE_COMPARATOR: Nekryté SEMS
nekrytý nitinolový kovový stent (HANAROSTENT, M.I. Tech Co., Ltd., Korea)
Přístroj: Nekryté SEMS
Endoskopické zavedení nekrytého SEMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost stentu
Časové okno: až 53 měsíců
období mezi zavedením stentu a okluzí stentu nebo smrtí pacienta
až 53 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: po dobu trvání procedury ERCP, očekávaný průměr 30 minut
Technického úspěchu bylo dosaženo, když byl SEMS umístěn přes strikturu s vhodným radiografickým umístěním a okamžitou biliární dekompresí
po dobu trvání procedury ERCP, očekávaný průměr 30 minut
klinický úspěch
Časové okno: do 2 týdnů od počátečního ERBD
Klinického úspěchu bylo dosaženo v případě ≥ 50% snížení nebo normalizace hladiny celkového bilirubinu (≤ 1,2 mg/dl)
do 2 týdnů od počátečního ERBD
časová okluze stentu
Časové okno: až 53 měsíců
až 53 měsíců
přežití pacienta
Časové okno: až 53 měsíců
až 53 měsíců
nežádoucí příhody
Časové okno: do 4 týdnů od počátečního ERBD
migrace stentu, krvácení, pankreatitida, cholecystitida nebo cholangitida
do 4 týdnů od počátečního ERBD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ji Kon Ryu, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

15. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERBD2SEMS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary žlučových cest

Klinické studie na ComVi stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit