Peitetty vs. peittämätön SEMS tukkeutuneille sappimetallistenteille
maanantai 20. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Ji Kon Ryu, Seoul National University Hospital
Uusintatoimenpiteet tukkeutuneen sappien metallistentin vuoksi pahanlaatuisessa distaalisessa sappitiehyessä: tuleva satunnaistettu monikeskuskoe, jossa verrataan peitettyä ja peittämätöntä metallistenttiä
Endoskooppinen retrogradinen sappitiehye (ERBD) on nyt laajalti hyväksytty tavanomaiseksi interventioksi obstruktiivisen keltaisuuden lievittämiseksi potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton pahanlaatuinen sappitie.
Vaikka muovistenttejä (PS:t) kehitettiin aiemmin, itsestään laajenevia metallistenttejä (SEMS) käytetään nyt laajalti ERBD:n alkuperäisenä valintana tässä asetuksessa, koska SEMS:t tarjoavat pidemmän avoimuuden. Joillakin potilailla SEMS:t kuitenkin tukkeutuvat.
Tukkeutuneen SEMS:n hoidosta on olemassa rajoitettu määrä erilaisia tuloksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ComVi stenttien SEMS:ien tehokkuutta peittämättömien SEMS:ien kanssa myöhemmässä ERBD:ssä alkuperäisten SEMS:ien tukkeutumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Itselaajentuvien metallisten stenttien (SEMS) endoskooppinen sijoittaminen on palliatiivisten toimenpiteiden tukipilari edenneen kolangiokarsinooman aiheuttaman obstruktiivisen keltaisuuden lievittämiseksi.
Aiempi meta-analyysi ei osoittanut merkittävää eroa stentin läpikulkukyvyssä tällä hetkellä saatavilla olevien peitettyjen ja peittämättömien SEMS:ien välillä.
Tietoa toissijaisesta SEMS-asennosta on kuitenkin edelleen niukasti, eikä ole tehty tulevaa tutkimusta, jossa verrattaisiin sekundaarisen stentoinnin tehokkuutta peitetyn ja peittämättömän SEMS:n välillä tukkeutuneen metallistentin hoidossa pahanlaatuisessa sappitiehyessä.
Aiemmin vain kaksi pientä retrospektiivistä tutkimusta käsitteli tätä kysymystä.
Koska ei ole tehty tulevaa tutkimusta tukkeutuneen SEMS:n uudelleen interventiosta pahanlaatuisessa sappitiehyessä, pyrimme vertailemaan sekundaarisen ComVi-stentin (cSEMS) ja uSEMS:n tehokkuutta ja komplikaatioiden määrää tällaisen tilan hallinnassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on SEMS-tukos, joka sijoitettiin joko endoskooppisesti tai perkutaanisesti pahanlaatuisen ei-hilaarisen sappitukoksen lievittämiseksi
- Potilaat, joille yllä oleva SEMS oli asennettu vähintään 7 päivää
Potilaat, joilla on jokin seuraavista:
- kolangiitti (kuten kuume, arkuus oikean yläkvadrantissa tai epigastriumissa ja/tai ≥ kaksinkertainen seerumin bilirubiinitason nousu perusviivan yläpuolelle SEMS:n ensimmäisen asettamisen jälkeen)
- ≥ kaksinkertainen seerumin bilirubiinitason nousu perustasoa korkeammalle SEMS-asetuksen jälkeen
- Potilaat, joilla todettiin alkuperäisen ERBD-tukoksen syy, kuten kasvaimen liikakasvu, sisäänkasvu ja/tai liete
- Ikä ≥ 20 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilaat, joilla on sepsis ja/tai shokki, jotka eivät reagoi lääkinnälliseen hoitoon tai ECOG:n suorituskyvyn tila 4
- Potilaat, joiden arvioitu eloonjäämisaika < 4 viikkoa
- Potilaat, joille oli tehty parantava tai lievittävä kirurginen toimenpide
- Hilar tai perihilaarinen sapen tukos
- Potilaat, joille on tehty endoskooppinen nenäsappipoisto, muovistentti tai perkutaaninen transhepaattinen sapen drenaatio ennen toista SEMS-asennusta
- Katettu SEMS alkuperäisenä SEMS:nä
- Muuttoliike tai ruokavaikutus alkuvaiheen SEMS-tukoksen syynä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ComVi stentti
ComVi-stentti (Niti-S-stentti, ComVi-tyyppi, Taewoong Medical Inc, Korea)
|
ComVi-stentin endoskooppinen asennus
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Peittämätön SEMS
peittämätön nitinolimetallistentti (HANAROSTENT, M.I.
Tech Co., Ltd., Korea)
|
Peittämättömän SEMS:n endoskooppinen asennus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin avoimuus
Aikaikkuna: jopa 53 kuukautta
|
stentin asettamisen ja stentin tukkeutumisen tai potilaan kuoleman välinen aika
|
jopa 53 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: ERCP-menettelyn aikana keskimäärin 30 minuuttia
|
Tekninen menestys saavutettiin, kun SEMS asetettiin ahtaumalle sopivalla radiografisella sijoittelulla ja välittömällä sapen dekompressiolla
|
ERCP-menettelyn aikana keskimäärin 30 minuuttia
|
|
kliinistä menestystä
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä alkuperäisestä ERBD:stä
|
Kliininen menestys saavutettiin, jos kokonaisbilirubiinitaso pieneni tai normalisoitui ≥ 50 % (≤ 1,2 mg/dl)
|
2 viikon sisällä alkuperäisestä ERBD:stä
|
|
aika stentin tukkeutumiseen
Aikaikkuna: jopa 53 kuukautta
|
jopa 53 kuukautta
|
|
|
potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 53 kuukautta
|
jopa 53 kuukautta
|
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä alkuperäisestä ERBD:stä
|
stentin migraatio, verenvuoto, haimatulehdus, kolekystiitti tai kolangiitti
|
4 viikon sisällä alkuperäisestä ERBD:stä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ji Kon Ryu, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 21. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERBD2SEMS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .