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폐색된 담도 금속 스텐트에 대한 Covered vs. Uncovered SEMS

2015년 4월 20일 업데이트: Ji Kon Ryu, Seoul National University Hospital

악성 원위부 담관 폐쇄에서 폐색된 담관 금속 스텐트의 재개입: 덮힌 금속 스텐트와 덮이지 않은 금속 스텐트를 비교한 전향적 무작위 다기관 임상시험

내시경 역행성 담도 배액술(ERBD)은 현재 절제 불가능한 악성 담도 폐쇄 환자의 폐쇄성 황달 완화를 위한 표준 개입으로 널리 받아들여지고 있습니다. 플라스틱 스텐트(PS)가 더 일찍 개발되었지만 SEMS(self-expandable metal stents)는 이제 이 설정에서 ERBD의 초기 선택으로 널리 사용됩니다. SEMS가 더 긴 개통성을 제공하기 때문입니다. 다양한 결과를 가진 폐색된 SEMS 관리에 대한 보고서는 제한적입니다. 이 연구의 목적은 초기 SEMS의 폐쇄 후 후속 ERBD에서 ComVi stents SEMS의 효능을 노출되지 않은 SEMS와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자체 확장형 금속 스텐트(SEMS)의 내시경 배치는 진행된 담관암에 이차적인 폐쇄성 황달을 완화하기 위한 완화 조치의 주류입니다. 이전의 메타 분석에서는 현재 사용 가능한 덮힌 SEMS와 덮지 않은 SEMS 간에 스텐트 개통에 큰 차이가 없음을 보여주었습니다. 그러나 2차 SEMS 삽입에 대한 정보는 여전히 부족하고, 악성 담도 폐쇄에서 폐색된 금속 스텐트의 관리를 위해 덮힌 SEMS와 덮지 않은 SEMS 사이에 2차 스텐트 삽입의 효능을 비교하는 전향적 시험은 없습니다. 이전에는 두 개의 소규모 후향적 연구만이 이 문제를 다루었습니다. 악성 담도 폐쇄에서 폐색된 SEMS에 대한 재중재에 대한 전향적 시도가 없는 경우, 우리는 이러한 상태의 관리를 위한 이차 ComVistent(cSEMS) 및 uSEMS의 효능 및 합병증 비율을 전향적으로 비교하는 것을 목표로 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 악성 비문부 담도 폐쇄 완화를 위해 내시경 또는 경피로 삽입한 SEMS 폐색 환자
  • 상기 SEMS를 7일 이상 삽입한 환자

  • 다음 중 하나에 해당하는 환자:

    1. 담관염(발열, 오른쪽 상복부 또는 상복부 압통 및/또는 최초 SEMS 삽입 후 기준선보다 높은 혈청 빌리루빈 수치의 ≥ 2배 증가로 정의됨)
    2. 초기 SEMS 삽입 후 기준선보다 높은 혈청 빌리루빈 수치의 ≥ 2배 증가
  • 종양 과증식, 내증식 및/또는 슬러지와 같은 초기 ERBD 폐색의 원인이 확인된 환자
  • 나이 ≥ 20년

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 치료 또는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 4에 반응하지 않는 패혈증 및/또는 쇼크 환자
  • 예상 생존 기간이 4주 미만인 환자
  • 근치적 또는 완화적 외과 개입을 받은 환자
  • Hilar 또는 perihilar 담도 폐쇄
  • 두 번째 SEMS 삽입 이전에 내시경적 비담즙배액술, 플라스틱 스텐트 삽입술 또는 경피 경간 담즙배액술을 시행한 환자
  • Covered SEMS를 초기 SEMS로
  • 초기 SEMS 폐색의 원인으로 마이그레이션 또는 음식 충돌

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: ComVi 스텐트
ComVi stent (Niti-S stent, ComVi type, 태웅메디칼, 한국)
장치: ComVi 스텐트
ComVi 스텐트의 내시경 삽입
ACTIVE_COMPARATOR: 발견된 SEMS
노출되지 않은 니티놀 금속 스텐트(HANAROSTENT, M.I. (주)테크, 한국)
장치: 발견된 SEMS
노출되지 않은 SEMS의 내시경 삽입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 개통
기간: 최대 53개월
스텐트 삽입과 스텐트 폐색 또는 환자 사망 사이의 기간
최대 53개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공
기간: ERCP 절차 기간 동안 예상 평균 30분
SEMS가 적절한 방사선 촬영 위치 지정과 즉각적인 담즙 감압으로 협착을 가로질러 배치되었을 때 기술적 성공이 달성되었습니다.
ERCP 절차 기간 동안 예상 평균 30분
임상적 성공
기간: 초기 ERBD 이후 2주 이내
임상적 성공은 총 빌리루빈 수치가 50% 이상 감소하거나 정상화(≤ 1.2 mg/dL)된 경우 달성되었습니다.
초기 ERBD 이후 2주 이내
스텐트 폐색 시간
기간: 최대 53개월
최대 53개월
환자 생존
기간: 최대 53개월
최대 53개월
부작용
기간: 초기 ERBD 이후 4주 이내
스텐트 이동, 출혈, 췌장염, 담낭염 또는 담관염
초기 ERBD 이후 4주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ji Kon Ryu, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ERBD2SEMS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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