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SEMS couvert ou non couvert pour les stents métalliques biliaires occlus

20 avril 2015 mis à jour par: Ji Kon Ryu, Seoul National University Hospital

Réintervention pour un stent métallique biliaire occlus dans une obstruction maligne des voies biliaires distales : un essai prospectif randomisé multicentrique comparant un stent métallique couvert et non couvert

Le drainage biliaire rétrograde endoscopique (ERBD) est maintenant largement accepté comme l'intervention standard pour le soulagement de l'ictère obstructif chez les patients présentant une obstruction biliaire maligne non résécable. Bien que les stents en plastique (PS) aient été développés plus tôt, les stents métalliques auto-expansibles (SEMS) sont maintenant largement utilisés comme choix initial pour l'ERBD dans ce contexte, car les SEMS offrent une perméabilité plus longue. Cependant, les SEMS deviennent occlus chez certains patients. Il existe un nombre limité de rapports sur la gestion des SEMS occlus avec des résultats variés. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité des SEMS des stents ComVi avec les SEMS non couverts dans les ERBD ultérieurs après l'occlusion des SEMS initiaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mise en place endoscopique de stents métalliques auto-expansibles (SEMS) est le pilier des mesures palliatives pour soulager l'ictère obstructif secondaire au cholangiocarcinome avancé. La méta-analyse précédente n'a montré aucune différence significative dans la perméabilité du stent entre les SEMS couverts et non couverts, qui sont actuellement disponibles. Cependant, les informations sur l'insertion secondaire du SEMS sont encore rares et il n'y a pas eu d'essai prospectif comparant l'efficacité du stenting secondaire entre le SEMS couvert et non couvert pour la prise en charge du stent métallique occlus dans l'obstruction biliaire maligne. Auparavant, seules deux petites études rétrospectives abordaient cette question. Étant donné l'absence d'essai prospectif sur la réintervention pour SEMS occlus dans l'obstruction biliaire maligne, nous avons cherché à comparer prospectivement les efficacités et les taux de complications du stent ComVi secondaire (cSEMS) et de l'uSEMS pour la prise en charge de cette condition.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une occlusion SEMS, qui a été insérée par voie endoscopique ou percutanée, pour le soulagement d'une obstruction biliaire maligne non hilaire
  • Patients chez qui le SEMS ci-dessus a été inséré pendant au moins 7 jours

  • Patients présentant l'un des éléments suivants :

    1. cholangite (telle que définie par de la fièvre, une sensibilité dans le quadrant supérieur droit ou l'épigastre et/ou une augmentation ≥ double du taux de bilirubine sérique au-dessus de la ligne de base après l'insertion initiale du SEMS)
    2. une augmentation ≥ double du taux de bilirubine sérique au-dessus de la ligne de base après l'insertion initiale du SEMS
  • Patients chez qui la cause de l'occlusion initiale de l'ERBD a été identifiée, telle que la prolifération tumorale, la croissance interne et/ou la formation de boues
  • Âge ≥ 20 ans

Critère d'exclusion:

  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Patients atteints de septicémie et/ou de choc ne répondant pas au traitement médical ou à l'état de performance 4 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Patients avec survie estimée < 4 semaines
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale curative ou palliative
  • Obstruction biliaire hilaire ou périhilaire
  • Patients ayant subi un drainage nasobiliaire endoscopique, une insertion de stent en plastique ou un drainage biliaire transhépatique percutané avant la deuxième insertion SEMS
  • SEMS couvert comme SEMS initial
  • Migration ou impaction alimentaire comme cause de l'occlusion SEMS initiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Stent ComVi
Stent ComVi (stent Niti-S, type ComVi, Taewoong Medical Inc, Corée)
Dispositif: Stent ComVi
Insertion endoscopique du stent ComVi
ACTIVE_COMPARATOR: SEMS non couverts
stent métallique en nitinol non recouvert (HANAROSTENT, M.I. Tech Co., Ltd., Corée)
Dispositif: SEMS non couverts
Insertion endoscopique de SEMS non couverts

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La perméabilité du stent
Délai: jusqu'à 53 mois
période entre l'insertion du stent et l'occlusion du stent ou le décès du patient
jusqu'à 53 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: pour la durée de la procédure CPRE, une moyenne prévue de 30 minutes
Le succès technique a été obtenu lorsque le SEMS a été placé à travers la sténose avec un positionnement radiographique approprié et une décompression biliaire immédiate
pour la durée de la procédure CPRE, une moyenne prévue de 30 minutes
succès clinique
Délai: dans les 2 semaines suivant la première ERBD
Le succès clinique a été obtenu en cas de réduction ou de normalisation ≥ 50 % du taux de bilirubine totale (≤ 1,2 mg/dL)
dans les 2 semaines suivant la première ERBD
délai d'occlusion du stent
Délai: jusqu'à 53 mois
jusqu'à 53 mois
survie des patients
Délai: jusqu'à 53 mois
jusqu'à 53 mois
événements indésirables
Délai: dans les 4 semaines suivant l'ERBD initiale
migration de stent, saignement, pancréatite, cholécystite ou cholangite
dans les 4 semaines suivant l'ERBD initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ji Kon Ryu, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2011

Première publication (ESTIMATION)

15 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERBD2SEMS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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