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Bedecktes vs. unbedecktes SEMS für verschlossene Gallenmetallstents

20. April 2015 aktualisiert von: Ji Kon Ryu, Seoul National University Hospital

Reintervention für verschlossene Gallenmetallstents bei maligner distaler Gallengangsobstruktion: eine prospektive randomisierte Multicenter-Studie zum Vergleich von bedeckten und unbedeckten Metallstents

Die endoskopische retrograde Gallendrainage (ERBD) ist heute weithin als Standardeingriff zur Linderung des Verschlussikterus bei Patienten mit inoperabler maligner Gallengangsobstruktion akzeptiert. Obwohl Kunststoffstents (PSs) früher entwickelt wurden, werden selbstexpandierbare Metallstents (SEMSs) heute häufig als erste Wahl für ERBD in diesem Umfeld verwendet, da SEMSs eine längere Durchgängigkeit bieten. SEMSs werden jedoch bei einigen Patienten verschlossen. Es gibt eine begrenzte Anzahl von Berichten über die Behandlung von okkludiertem SEMS mit unterschiedlichen Ergebnissen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von ComVi-Stents SEMS mit unbedeckten SEMS in nachfolgenden ERBD nach Okklusion von anfänglichen SEMS zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische Platzierung von selbstexpandierbaren metallischen Stents (SEMSs) ist die Hauptstütze palliativer Maßnahmen zur Linderung des obstruktiven Ikterus als Folge eines fortgeschrittenen Cholangiokarzinoms. Frühere Metaanalysen zeigten keinen signifikanten Unterschied in der Stentdurchgängigkeit zwischen bedeckten und unbedeckten SEMS, die derzeit verfügbar sind. Allerdings sind Informationen zur sekundären SEMS-Einlage noch immer spärlich, und es gab keine prospektive Studie, in der die Wirksamkeit der sekundären Stentimplantation zwischen bedeckter und unbedeckter SEMS für die Behandlung von verschlossenen Metallstents bei maligner Gallengangsobstruktion verglichen wurde. Bisher befassten sich nur zwei kleine retrospektive Studien mit dieser Frage. Angesichts des Fehlens einer prospektiven Studie zur erneuten Intervention bei okkludiertem SEMS bei maligner Gallengangsobstruktion wollten wir die Wirksamkeit und Komplikationsraten des sekundären ComVi-Stents (cSEMS) und des uSEMS für die Behandlung solcher Erkrankungen prospektiv vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit SEMS-Verschluss, der entweder endoskopisch oder perkutan eingesetzt wurde, zur Linderung einer malignen nichthilaren Gallengangsobstruktion
  • Patienten, bei denen das oben genannte SEMS für mindestens 7 Tage eingesetzt wurde

  • Patienten mit einem der folgenden:

    1. Cholangitis (definiert durch Fieber, Druckschmerz im rechten oberen Quadranten oder Epigastrium und/oder einen ≥ zweifachen Anstieg des Serumbilirubinspiegels über den Ausgangswert nach anfänglicher SEMS-Einlage)
    2. ein ≥ zweifacher Anstieg des Serumbilirubinspiegels über den Ausgangswert nach der anfänglichen SEMS-Einlage
  • Patienten, bei denen die Ursache für den anfänglichen ERBD-Verschluss identifiziert wurde, wie z. B. Tumorüberwucherung, Einwachsen und/oder Schlammbildung
  • Alter ≥ 20 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Patienten mit Sepsis und/oder Schock, die auf eine medizinische Behandlung oder den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nicht ansprechen 4
  • Patienten mit geschätzter Überlebenszeit < 4 Wochen
  • Patienten, die sich einem kurativen oder palliativen chirurgischen Eingriff unterzogen haben
  • Hiläre oder perihiläre Gallenobstruktion
  • Patienten, die sich vor der zweiten SEMS-Einlage einer endoskopischen nasobiliären Drainage, einer Plastikstent-Einlage oder einer perkutanen transhepatischen biliären Drainage unterzogen hatten
  • Abgedecktes SEMS als initiales SEMS
  • Migration oder Nahrungseinwirkung als Ursache des anfänglichen SEMS-Verschlusses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: ComVi-Stent
ComVi-Stent (Niti-S-Stent, Typ ComVi, Taewoong Medical Inc, Korea)
Gerät: ComVi-Stent
Endoskopisches Einsetzen des ComVi-Stents
ACTIVE_COMPARATOR: Aufgedecktes SEMS
unbedeckter Nitinol-Metallstent (HANAROSTENT, M.I. Tech Co., Ltd., Korea)
Gerät: Aufgedecktes SEMS
Endoskopische Insertion von unbedecktem SEMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Stent-Durchgängigkeit
Zeitfenster: bis 53 Monate
Zeitraum zwischen Stentinsertion und Stentokklusion oder Tod des Patienten
bis 53 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: für die Dauer des ERCP-Verfahrens voraussichtlich durchschnittlich 30 Minuten
Technischer Erfolg wurde erzielt, als das SEMS mit geeigneter röntgenologischer Positionierung und sofortiger biliärer Dekompression über die Striktur gelegt wurde
für die Dauer des ERCP-Verfahrens voraussichtlich durchschnittlich 30 Minuten
klinischer Erfolg
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen seit der ersten ERBD
Klinischer Erfolg wurde bei ≥ 50 % Reduktion oder Normalisierung des Gesamtbilirubinspiegels (≤ 1,2 mg/dL) erreicht
innerhalb von 2 Wochen seit der ersten ERBD
Time-to-Stent-Okklusion
Zeitfenster: bis 53 Monate
bis 53 Monate
Überleben des Patienten
Zeitfenster: bis 53 Monate
bis 53 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen seit der ersten ERBD
Stentmigration, Blutung, Pankreatitis, Cholezystitis oder Cholangitis
innerhalb von 4 Wochen seit der ersten ERBD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ji Kon Ryu, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERBD2SEMS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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