韓国のループス腎炎患者におけるステロイド併用タクロリムスの有効性と安全性を評価する研究 (APPLE)
2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma Korea, Inc.
ステロイド単独療法に反応しない韓国ループス腎炎患者におけるステロイドとタクロリムス（プログラフ®）の有効性と安全性を評価するための多施設共同、非比較、非盲検の前向き研究
この研究は、ステロイド単独療法に反応しないループス腎炎患者の24週間後の寛解率を観察することにより、ステロイドとタクロリムスの有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Busan、大韓民国
-
Daegu、大韓民国
-
Daejeon、大韓民国
-
Gwangju、大韓民国
-
Incheon、大韓民国
-
Jeonju、大韓民国
-
Seoul、大韓民国
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 全身性エリテマトーデスの診断基準を4つ以上満たす患者（ARA基準、1982年）
- 腎生検においてWHOクラスIII-IVのループス腎炎に該当する患者
- 難治性ループス腎炎の患者
- タンパク尿 ≥ 0.5 g/日
- 研究前1か月以上にわたってステロイドを1日あたり20 mg以上服用した患者
- 第一選択療法が失敗した患者（ステロイド単独療法に反応しなかった患者）
除外基準:
- マクロライド系抗生物質またはタクロリムスにアレルギーまたは耐性のある患者
- 過去にタクロリムスの投与を受けた患者（外用薬を除く）
- 研究開始前4週間以内に他の免疫抑制剤を使用した患者
- 登録前から全身化学療法を受けている患者（局所化学療法は可）。
- 最近5年以内に発症した悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往歴のある患者
- 重度の下痢、嘔吐、活動性の消化性潰瘍、またはタクロリムスの吸収に影響を与える可能性のある胃腸障害のある患者
- S-Cr≧200μ㏖/Lまたは≧2.3mg/dLの患者
- 肝機能レベルが正常または急性活動性肝炎の上限の2倍を超える患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：タクロリムスグループ
オーラル
|
オーラル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
寛解率
時間枠：24週間
|
完全寛解または部分寛解を示した患者の割合
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
完全寛解率
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
尿タンパクのベースラインからクレアチニン比への変化
時間枠：ベースライン、4週間、12週間、24週間
|
ベースライン、4週間、12週間、24週間
|
|
血清クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間、12週間、24週間
|
ベースライン、4週間、12週間、24週間
|
|
有害事象の発生率、臨床検査の異常所見、バイタルサインによって安全性を評価
時間枠：24週間
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Use Central Contact、Astellas Pharma Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年4月19日
一次修了 (実際)
2016年4月8日
研究の完了 (実際)
2016年4月8日
試験登録日
最初に提出
2011年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月14日
最初の投稿 (推定)
2011年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRGLN-10-01-KOR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この試験では、www.clinicalstudydatarequest.com の「アステラス製薬のスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の 1 つ以上を満たすため、匿名化された個人参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。