Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности такролимуса со стероидами у пациентов с корейским волчаночным нефритом (APPLE)

29 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Korea, Inc.

Многоцентровое, несравнительное, открытое, проспективное исследование по оценке эффективности и безопасности такролимуса (Prograf®) со стероидами у пациентов с корейским волчаночным нефритом, которые не отвечают на монотерапию стероидами

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности такролимуса со стероидами путем наблюдения за частотой ремиссии через 24 недели у пациентов с волчаночным нефритом, которые не реагируют на монотерапию стероидами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика
      • Gwangju, Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика
      • Jeonju, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, удовлетворяющие более чем 4 критериям диагностики системной красной волчанки (критерии ARA, 1982 г.)
  • Пациенты, подпадающие под люпус-нефрит III-IV класса ВОЗ при биопсии почки
  • Пациенты с рефрактерным волчаночным нефритом
  • Протеинурия ≥ 0,5 г/день
  • Пациенты, принимавшие стероиды ≥ 20 мг/сут в течение одного месяца до исследования.
  • Пациенты, которым не помогла терапия первой линии (не отвечающие на монотерапию стероидами)

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергией или резистентностью к макролидным антибиотикам или такролимусу
  • Пациенты, получавшие такролимус в прошлом (исключая препараты для наружного применения)
  • Пациенты, принимавшие другие иммунодепрессанты в течение 4 недель до начала исследования.
  • Пациенты, получавшие систематическую химиотерапию до включения в исследование (допускается местная химиотерапия).
  • Пациенты со злокачественной опухолью, развившейся в течение последних 5 лет или злокачественной опухолью в анамнезе
  • Пациенты с тяжелой диареей, рвотой, активной пептической язвой или желудочно-кишечными расстройствами, которые могут влиять на всасывание такролимуса.
  • Пациенты с S-Cr ≥ 200 µ㏖/л или ≥ 2,3 мг/дл
  • Пациенты с уровнем функции печени более чем в два раза превышающим верхнюю границу нормы или острого активного гепатита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа такролимуса
Оральный
Лекарство: такролимус
устный
Другие имена:
  • Программа
  • ФК506

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ремиссии
Временное ограничение: 24 недели
Процент пациентов с полной ремиссией или частичной ремиссией
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Полная частота ремиссии
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение отношения белка мочи к креатинину по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 12 недель и 24 недели
Исходный уровень, 4 недели, 12 недель и 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 12 недель и 24 недели
Исходный уровень, 4 недели, 12 недель и 24 недели
Безопасность оценивается по частоте нежелательных явлений, аномальным результатам лабораторных анализов и показателям жизненно важных функций.
Временное ограничение: на 24 недели
на 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Korea, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRGLN-10-01-KOR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться