一项评估他克莫司联合类固醇治疗韩国狼疮性肾炎患者疗效和安全性的研究 (APPLE)
2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma Korea, Inc.
一项多中心、非比较、开放标签、前瞻性研究，以评估他克莫司 (Prograf®) 与类固醇在对类固醇单药治疗无反应的韩国狼疮肾炎患者中的疗效和安全性
本研究旨在通过观察对类固醇单药治疗无反应的狼疮性肾炎患者在 24 周时的缓解率来评估他克莫司联合类固醇的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国
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Daegu、大韩民国
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Daejeon、大韩民国
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Gwangju、大韩民国
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Incheon、大韩民国
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Jeonju、大韩民国
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Seoul、大韩民国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 满足系统性红斑狼疮诊断标准（ARA标准，1982年）4条以上的患者
- 肾活检属于 WHO III-IV 级狼疮性肾炎的患者
- 难治性狼疮性肾炎患者
- 蛋白尿 ≥ 0.5 g/天
- 研究前一个月内服用类固醇≥20mg/天的患者
- 一线治疗失败的患者（类固醇单药治疗无反应者）
排除标准：
- 对大环内酯类抗生素或他克莫司过敏或耐药的患者
- 既往接受过他克莫司治疗的患者（不包括外用药物）
- 在研究开始前 4 周内使用过其他免疫抑制剂的患者
- 入组前一直接受全身化疗的患者（可局部化疗）
- 近5年内发生恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者
- 严重腹泻、呕吐、活动性消化性溃疡或可能影响他克莫司吸收的胃肠道疾病患者
- S-Cr ≥ 200 µ㏖/L 或 ≥ 2.3 mg/dL 的患者
- 肝功能水平超过正常或急性活动性肝炎上限两倍以上的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：他克莫司组
口服
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口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解率
大体时间：24周
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显示完全缓解或部分缓解的患者百分比
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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完全缓解率
大体时间：24周
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24周
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尿蛋白与肌酐比值从基线的变化
大体时间：基线、4周、12周和24周
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基线、4周、12周和24周
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血清肌酐相对于基线的变化
大体时间：基线、4周、12周和24周
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基线、4周、12周和24周
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通过不良事件发生率、实验室检查异常结果和生命体征评估安全性
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Use Central Contact、Astellas Pharma Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年4月19日
初级完成 (实际的)
2016年4月8日
研究完成 (实际的)
2016年4月8日
研究注册日期
首次提交
2011年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月14日
首次发布 (估计的)
2011年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月29日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PRGLN-10-01-KOR
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本试验将不会提供对匿名个体参与者水平数据的访问权限，因为它符合 www.clinicalstudydatarequest.com 上“Astellas 申办方特定详细信息”中描述的一项或多项例外情况。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.