Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do tacrolimus com esteroide em pacientes coreanos com nefrite lúpica (APPLE)
29 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Korea, Inc.
Um estudo multicêntrico, não comparativo, aberto e prospectivo para avaliar a eficácia e a segurança do tacrolimus (Prograf®) com esteroide em pacientes coreanos com nefrite lúpica que não respondem à monoterapia com esteroides
Este estudo avalia a eficácia e a segurança do tacrolimus com esteroides observando a taxa de remissão em 24 semanas em pacientes com nefrite lúpica que não respondem à monoterapia com esteroides.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Busan, Republica da Coréia
-
Daegu, Republica da Coréia
-
Daejeon, Republica da Coréia
-
Gwangju, Republica da Coréia
-
Incheon, Republica da Coréia
-
Jeonju, Republica da Coréia
-
Seoul, Republica da Coréia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que satisfazem mais de 4 critérios para o diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico (critérios ARA, 1982)
- Pacientes que se enquadram na nefrite lúpica classe III-IV da OMS na biópsia renal
- Pacientes com nefrite lúpica refratária
- Proteinúria ≥ 0,5 g/dia
- Pacientes que tomaram esteroides ≥ 20 mg/dia durante um mês antes do estudo
- Pacientes que falharam com uma terapia de primeira linha (não respondem à monoterapia com esteroides)
Critério de exclusão:
- Pacientes alérgicos ou resistentes a antibióticos macrólidos ou tacrolimus
- Pacientes que receberam tacrolimus no passado (excluindo medicamentos para uso externo)
- Pacientes que usaram outros imunossupressores dentro de 4 semanas antes do início do estudo
- Pacientes que receberam quimioterapia sistemática desde antes da inscrição (quimioterapia local é permitida).
- Pacientes com tumor maligno que se desenvolveu nos últimos 5 anos ou história de tumor maligno
- Doentes com diarreia grave, vómitos, úlcera péptica activa ou distúrbios gastrointestinais que possam influenciar a absorção de tacrolimus
- Pacientes com S-Cr ≥ 200 µ㏖/L ou ≥ 2,3 mg/dL
- Pacientes com níveis de função hepática superiores a duas vezes o limite superior de hepatite ativa normal ou aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo tacrolimus
Oral
|
oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de remissão
Prazo: 24 semanas
|
Porcentagem de pacientes que apresentam remissão completa ou remissão parcial
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de remissão completa
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Mudança da linha de base na relação entre proteína e creatinina na urina
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas
|
Linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas
|
|
Mudança da linha de base na creatinina sérica
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas
|
Linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas
|
|
Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos, achados anormais de exames laboratoriais e sinais vitais
Prazo: por 24 semanas
|
por 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2011
Primeira postagem (Estimado)
16 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Glomerulonefrite
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Nefrite
- Doença de Lupus
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de calcineurina
- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
- PRGLN-10-01-KOR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .