Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tacrolimus avec des stéroïdes chez des patients coréens atteints de néphrite lupique (APPLE)
29 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Korea, Inc.
Une étude prospective multicentrique, non comparative, ouverte, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du tacrolimus (Prograf®) avec stéroïde chez des patients atteints de néphrite lupique coréenne qui ne répondent pas à la monothérapie stéroïdienne
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du tacrolimus avec des stéroïdes en observant le taux de rémission à 24 semaines chez les patients atteints de néphrite lupique qui ne répondent pas à la monothérapie aux stéroïdes.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de
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Daegu, Corée, République de
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Daejeon, Corée, République de
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Gwangju, Corée, République de
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Incheon, Corée, République de
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Jeonju, Corée, République de
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Seoul, Corée, République de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui satisfont à plus de 4 critères de diagnostic de lupus érythémateux disséminé (critères ARA, 1982)
- Patients qui relèvent de la néphrite lupique de classe III-IV de l'OMS lors d'une biopsie rénale
- Patients atteints de néphrite lupique réfractaire
- Protéinurie ≥ 0,5 g/jour
- Patients ayant pris des stéroïdes ≥ 20 mg/jour pendant un mois avant l'étude
- Patients en échec à un traitement de première intention (non-répondeurs à la monothérapie stéroïdienne)
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques ou résistants aux antibiotiques macrolides ou au tacrolimus
- Patients ayant reçu du tacrolimus dans le passé (hors médicaments à usage externe)
- Patients ayant utilisé d'autres immunosuppresseurs dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
- Les patients qui ont reçu une chimiothérapie systématique depuis avant l'inscription (la chimiothérapie locale est autorisée.)
- Patients atteints d'une tumeur maligne qui s'est développée au cours des 5 dernières années ou antécédents de tumeur maligne
- Patients ayant une diarrhée sévère, des vomissements, un ulcère peptique actif ou des troubles gastro-intestinaux pouvant influencer l'absorption du tacrolimus
- Patients avec S-Cr ≥ 200 µ㏖/L ou ≥ 2,3 mg/dL
- Patients dont les niveaux de fonction hépatique sont plus de deux fois supérieurs à la limite supérieure de l'hépatite active normale ou aiguë
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe tacrolimus
Oral
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oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rémission
Délai: 24 semaines
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Pourcentage de patients qui présentent une rémission complète ou une rémission partielle
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de rémission complète
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du rapport protéines urinaires/créatinine
Délai: Baseline, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
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Baseline, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
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Changement par rapport au départ de la créatinine sérique
Délai: Baseline, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
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Baseline, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
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Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables, les résultats anormaux des tests de laboratoire et les signes vitaux
Délai: pendant 24 semaines
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pendant 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
8 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
8 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2011
Première publication (Estimé)
16 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Glomérulonéphrite
- Lupus érythémateux systémique
- Néphrite
- Néphrite lupique
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Tacrolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- PRGLN-10-01-KOR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .