Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tacrolimus med steroid hos koreanske patienter med lupus nefritis (APPLE)

29. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Korea, Inc.

Et multicenter, ikke-sammenlignende, åbent mærket, prospektivt studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Tacrolimus (Prograf®) med steroid hos koreanske patienter med lupus nefritis, som ikke reagerer på steroid monoterapi

Denne undersøgelse skal evaluere virkningen og sikkerheden af ​​tacrolimus med steroid ved at observere remissionsraten ved 24 uger hos patienter med lupus nefritis, som ikke reagerer på steroid monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Jeonju, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder mere end 4 kriterier for diagnosticering af systemisk lupus erythematosus (ARA-kriterier, 1982)
  • Patienter, der falder ind under WHO klasse III-IV lupus nefritis på nyrebiopsi
  • Patienter med refraktær lupus nefritis
  • Proteinuri ≥ 0,5 g/dag
  • Patienter, der tog steroid ≥ 20 mg/dag over en måned før undersøgelsen
  • Patienter, der fejlede en førstelinjebehandling (ikke-reagerende på steroid monoterapi)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er allergiske eller resistente over for makrolidantibiotika eller tacrolimus
  • Patienter, der tidligere har fået tacrolimus (undtagen lægemidler til ekstern brug)
  • Patienter, der brugte andre immunsuppressiva inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen
  • Patienter, der har modtaget systematisk kemoterapi siden før indskrivningen (lokal kemoterapi er tilladt).
  • Patienter med ondartet tumor, som er udviklet inden for de seneste 5 år eller en historie med ondartet tumor
  • Patienter, som har svær diarré, opkastning, aktivt mavesår eller mave-tarmsygdomme, som kan påvirke absorptionen af ​​tacrolimus
  • Patienter med S-Cr ≥ 200 µ㏖/L eller ≥ 2,3 mg/dL
  • Patienter med leverfunktionsniveauer på mere end det dobbelte af den øvre grænse for normal eller akut aktiv hepatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tacrolimus gruppe
Oral
Medicin: tacrolimus
mundtlig
Andre navne:
  • Prograf
  • FK506

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionsrate
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af patienterne, der viser fuldstændig remission eller delvis remission
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline i urinprotein til kreatininforhold
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger og 24 uger
Baseline, 4 uger, 12 uger og 24 uger
Ændring fra baseline i serumkreatinin
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger og 24 uger
Baseline, 4 uger, 12 uger og 24 uger
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser, unormale fund af laboratorietests og vitale tegn
Tidsramme: i 24 uger
i 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2011

Først opslået (Anslået)

16. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRGLN-10-01-KOR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner