Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti takrolimu se steroidy u pacientů s korejskou lupusovou nefritidou (APPLE)
29. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Korea, Inc.
Multicentrická, nekomparativní, otevřená, prospektivní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti takrolimu (Prograf®) se steroidy u pacientů s korejskou lupusovou nefritidou, kteří nereagují na monoterapii steroidy
Tato studie má zhodnotit účinnost a bezpečnost takrolimu se steroidy sledováním míry remise po 24 týdnech u pacientů s lupusovou nefritidou, kteří nereagují na monoterapii steroidy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika
-
Daegu, Korejská republika
-
Daejeon, Korejská republika
-
Gwangju, Korejská republika
-
Incheon, Korejská republika
-
Jeonju, Korejská republika
-
Seoul, Korejská republika
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří splňují více než 4 kritéria pro diagnózu systémového lupus erythematodes (kritéria ARA, 1982)
- Pacienti, kteří spadají do třídy III-IV lupusové nefritidy WHO na renální biopsii
- Pacienti s refrakterní lupusovou nefritidou
- Proteinurie ≥ 0,5 g/den
- Pacienti, kteří užívali steroid ≥ 20 mg/den po dobu jednoho měsíce před studií
- Pacienti, u kterých selhala léčba první linie (nereagující na monoterapii steroidy)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou alergičtí nebo rezistentní na makrolidová antibiotika nebo takrolimus
- Pacienti, kteří v minulosti užívali takrolimus (kromě léků pro vnější použití)
- Pacienti, kteří během 4 týdnů před zahájením studie užívali jiná imunosupresiva
- Pacienti, kteří před zařazením do studie dostávali systematickou chemoterapii (lokální chemoterapie je povolena).
- Pacienti s maligním nádorem, který se vyvinul během posledních 5 let, nebo s maligním nádorem v anamnéze
- Pacienti, kteří mají těžký průjem, zvracení, aktivní peptický vřed nebo gastrointestinální poruchy, které mohou ovlivnit absorpci takrolimu
- Pacienti s S-Cr ≥ 200 µ㏖/l nebo ≥ 2,3 mg/dl
- Pacienti s jaterními funkcemi vyššími než dvojnásobek horní hranice normální nebo akutní aktivní hepatitidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina takrolimus
Ústní
|
ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra remise
Časové okno: 24 týdnů
|
Procento pacientů, kteří vykazují úplnou remisi nebo částečnou remisi
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra úplné remise
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Změna poměru bílkovin v moči ke kreatininu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změna sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Bezpečnost hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků, abnormálních nálezů laboratorních testů a vitálních funkcí
Časové okno: po dobu 24 týdnů
|
po dobu 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
8. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
8. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Glomerulonefritida
- Lupus erythematodes, systémový
- Nefritida
- Lupusová nefritida
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory kalcineurinu
- Takrolimus
Další identifikační čísla studie
- PRGLN-10-01-KOR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .