Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de tacrolimus con esteroides en pacientes con nefritis lúpica coreana (APPLE)
29 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Korea, Inc.
Un estudio prospectivo multicéntrico, no comparativo, abierto, para evaluar la eficacia y la seguridad de tacrolimus (Prograf®) con esteroides en pacientes coreanos con nefritis lúpica que no responden a la monoterapia con esteroides
Este estudio es para evaluar la eficacia y la seguridad de tacrolimus con esteroides mediante la observación de la tasa de remisión a las 24 semanas en pacientes con nefritis lúpica que no responden a la monoterapia con esteroides.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
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Daegu, Corea, república de
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Daejeon, Corea, república de
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Gwangju, Corea, república de
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Incheon, Corea, república de
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Jeonju, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplen más de 4 criterios para el diagnóstico de lupus eritematoso sistémico (criterios ARA, 1982)
- Pacientes que se clasifican en nefritis lúpica clase III-IV de la OMS en la biopsia renal
- Pacientes con nefritis lúpica refractaria
- Proteinuria ≥ 0,5 g/día
- Pacientes que tomaron esteroides ≥ 20 mg/día durante un mes antes del estudio
- Pacientes que fallaron en una terapia de primera línea (no respondedores a la monoterapia con esteroides)
Criterio de exclusión:
- Pacientes alérgicos o resistentes a antibióticos macrólidos o tacrolimus
- Pacientes que recibieron tacrolimus en el pasado (excluyendo medicamentos para uso externo)
- Pacientes que usaron otros inmunosupresores dentro de las 4 semanas antes del inicio del estudio
- Pacientes que han estado recibiendo quimioterapia sistemática desde antes de la inscripción (se permite la quimioterapia local).
- Pacientes con tumor maligno que se desarrolló en los últimos 5 años o antecedentes de tumor maligno
- Pacientes con diarrea intensa, vómitos, úlcera péptica activa o trastornos gastrointestinales que puedan influir en la absorción de tacrolimus.
- Pacientes con S-Cr ≥ 200 µ㏖/L o ≥ 2,3 mg/dL
- Pacientes con niveles de función hepática de más del doble del límite superior de la hepatitis activa normal o aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo tacrolimus
Oral
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oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de remisión
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Porcentaje de pacientes que muestran remisión completa o remisión parcial
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambio desde el inicio en la proporción de proteína en orina a creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Línea de base, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Línea de base, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos, hallazgos anormales de pruebas de laboratorio y signos vitales
Periodo de tiempo: durante 24 semanas
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durante 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Glomerulonefritis
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Nefritis
- Nefritis lúpica
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimús
Otros números de identificación del estudio
- PRGLN-10-01-KOR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .