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한국인 루푸스신염 환자에서 스테로이드 병용 타크로리무스의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (APPLE)

2024년 10월 29일 업데이트: Astellas Pharma Korea, Inc.

스테로이드 단독요법에 반응하지 않는 한국인 루푸스신염 환자에서 스테로이드와 함께 타크로리무스(Prograf®)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 비비교, 공개표지, 전향적 연구

본 연구는 스테로이드 단독요법에 반응하지 않는 루푸스신염 환자를 대상으로 24주째 관해율을 관찰하여 스테로이드와 타크로리무스의 효능 및 안전성을 평가하고자 한다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국
      • Daegu, 대한민국
      • Daejeon, 대한민국
      • Gwangju, 대한민국
      • Incheon, 대한민국
      • Jeonju, 대한민국
      • Seoul, 대한민국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전신성 홍반성 루푸스 진단기준 중 4가지 이상을 만족하는 환자(ARA 기준, 1982)
  • 신생검에서 WHO class III-IV 루푸스신염에 해당하는 환자
  • 난치성 루푸스 신염 환자
  • 단백뇨 ≥ 0.5g/일
  • 연구 전 한 달 동안 스테로이드 ≥ 20mg/일을 복용한 환자
  • 1차 요법에 실패한 환자(스테로이드 단독요법에 무반응자)

제외 기준:

  • macrolide 항생제 또는 tacrolimus에 알레르기가 있거나 내성이 있는 환자
  • 과거에 타크롤리무스를 투여받은 적이 있는 환자(외용제 제외)
  • 연구 시작 전 4주 이내에 다른 면역억제제를 사용한 환자
  • 등록 이전부터 전신적인 화학요법을 받고 있는 환자(국소화학요법은 허용됨)
  • 최근 5년 이내 발생한 악성종양 또는 악성종양 병력이 있는 자
  • 심한 설사, 구토, 활동성 소화성 궤양 또는 타크로리무스의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장 장애가 있는 환자
  • S-Cr ≥ 200 µ㏖/L 또는 ≥ 2.3 mg/dL인 환자
  • 간기능이 정상 또는 급성 활동성 간염 상한치의 2배 이상인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타크로리무스 그룹
경구
의약품: 타크롤리무스
경구
다른 이름들:
  • 프로그라프
  • FK506

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관해율
기간: 24주
완전관해 또는 부분관해를 보이는 환자의 비율
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
완전 관해율
기간: 24주
24주
기준선에서 소변 단백질의 크레아티닌 비율로의 변화
기간: 기준선, 4주, 12주 및 24주
기준선, 4주, 12주 및 24주
혈청 크레아티닌 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 12주 및 24주
기준선, 4주, 12주 및 24주
부작용 발생률, 실험실 검사 이상소견, 활력징후 등으로 안전성 평가
기간: 24주 동안
24주 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Korea, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 8일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRGLN-10-01-KOR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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