Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a takrolimusz szteroiddal történő hatásosságának és biztonságosságának értékelésére koreai lupus nephritisben szenvedő betegeknél (APPLE)

2024. október 29. frissítette: Astellas Pharma Korea, Inc.

Többközpontú, nem összehasonlító, nyílt, prospektív vizsgálat a takrolimusz (Prograf®) szteroiddal történő hatásosságának és biztonságosságának értékelésére koreai lupus nephritisben szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak a szteroid monoterápiára

Ennek a vizsgálatnak a célja a takrolimusz szteroiddal kombinált hatásosságának és biztonságosságának értékelése a remissziós ráta 24. héten történő megfigyelésével olyan lupus nephritisben szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak a szteroid monoterápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság
      • Jeonju, Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akik több mint 4 kritériumot teljesítenek a szisztémás lupus erythematosus diagnózisához (ARA kritériumok, 1982)
  • A WHO III-IV osztályú lupus nephritis alá tartozó betegek vesebiopsziás vizsgálata során
  • Refrakter lupus nephritisben szenvedő betegek
  • Proteinuria ≥ 0,5 g/nap
  • Azok a betegek, akik ≥ 20 mg/nap szteroidot szedtek a vizsgálat előtt egy hónapon keresztül
  • Azok a betegek, akiknél az első vonalbeli terápia sikertelen volt (a szteroid monoterápiára nem reagáló betegek)

Kizárási kritériumok:

  • Makrolid antibiotikumokra vagy takrolimuszra allergiás vagy rezisztens betegek
  • Olyan betegek, akik korábban takrolimuszt kaptak (kivéve a külső használatra szánt gyógyszereket)
  • Azok a betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül más immunszuppresszánsokat alkalmaztak
  • Azok a betegek, akik a felvételük előtt szisztematikus kemoterápiában részesülnek (helyi kemoterápia megengedett).
  • Olyan rosszindulatú daganatos betegek, akik az elmúlt 5 évben alakultak ki, vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében
  • Súlyos hasmenésben, hányásban, aktív peptikus fekélyben vagy gyomor-bélrendszeri rendellenességben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a takrolimusz felszívódását
  • Betegek, akiknek S-Cr értéke ≥ 200 µ㏖/L vagy ≥ 2,3 mg/dl
  • Azok a betegek, akiknél a májfunkciós szint több mint kétszerese a normál vagy akut aktív hepatitis felső határának

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Takrolimusz csoport
Orális
Drog: takrolimusz
orális
Más nevek:
  • Prograf
  • FK506

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Remissziós arány
Időkeret: 24 hét
A teljes vagy részleges remissziót mutató betegek százalékos aránya
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes remissziós arány
Időkeret: 24 hét
24 hét
A vizeletfehérje és a kreatinin arány változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét és 24 hét
Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét és 24 hét
A szérum kreatininszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét és 24 hét
Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét és 24 hét
A biztonságosságot a nemkívánatos események előfordulása, a laboratóriumi vizsgálatok kóros leletei és az életjelek alapján értékelik
Időkeret: 24 hétig
24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 14.

Első közzététel (Becsült)

2011. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRGLN-10-01-KOR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kísérlet során nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com „Szponzorspecifikus részletek az Astellas számára” részben leírt egy vagy több kivételnek.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel