- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01316133
Tanulmány a takrolimusz szteroiddal történő hatásosságának és biztonságosságának értékelésére koreai lupus nephritisben szenvedő betegeknél (APPLE)
2018. november 26. frissítette: Astellas Pharma Korea, Inc.
Többközpontú, nem összehasonlító, nyílt, prospektív vizsgálat a takrolimusz (Prograf®) szteroiddal történő hatásosságának és biztonságosságának értékelésére koreai lupus nephritisben szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak a szteroid monoterápiára
Ennek a vizsgálatnak a célja a takrolimusz szteroiddal kombinált hatásosságának és biztonságosságának értékelése a remissziós ráta 24. héten történő megfigyelésével olyan lupus nephritisben szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak a szteroid monoterápiára.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság
-
Daegu, Koreai Köztársaság
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
-
Gwangju, Koreai Köztársaság
-
Incheon, Koreai Köztársaság
-
Jeonju, Koreai Köztársaság
-
Seoul, Koreai Köztársaság
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akik több mint 4 kritériumot teljesítenek a szisztémás lupus erythematosus diagnózisához (ARA kritériumok, 1982)
- A WHO III-IV osztályú lupus nephritis alá tartozó betegek vesebiopsziás vizsgálata során
- Refrakter lupus nephritisben szenvedő betegek
- Proteinuria ≥ 0,5 g/nap
- Azok a betegek, akik ≥ 20 mg/nap szteroidot szedtek a vizsgálat előtt egy hónapon keresztül
- Azok a betegek, akiknél az első vonalbeli terápia sikertelen volt (a szteroid monoterápiára nem reagáló betegek)
Kizárási kritériumok:
- Makrolid antibiotikumokra vagy takrolimuszra allergiás vagy rezisztens betegek
- Olyan betegek, akik korábban takrolimuszt kaptak (kivéve a külső használatra szánt gyógyszereket)
- Azok a betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül más immunszuppresszánsokat alkalmaztak
- Azok a betegek, akik a felvételük előtt szisztematikus kemoterápiában részesülnek (helyi kemoterápia megengedett).
- Olyan rosszindulatú daganatos betegek, akik az elmúlt 5 évben alakultak ki, vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében
- Súlyos hasmenésben, hányásban, aktív peptikus fekélyben vagy gyomor-bélrendszeri rendellenességben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a takrolimusz felszívódását
- Betegek, akiknek S-Cr értéke ≥ 200 µ㏖/L vagy ≥ 2,3 mg/dl
- Azok a betegek, akiknél a májfunkciós szint több mint kétszerese a normál vagy akut aktív hepatitis felső határának
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Takrolimusz csoport
Orális
|
orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Remissziós arány
Időkeret: 24 hét
|
A teljes vagy részleges remissziót mutató betegek százalékos aránya
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Teljes remissziós arány
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
A vizeletfehérje és a kreatinin arány változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét és 24 hét
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét és 24 hét
|
A szérum kreatininszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét és 24 hét
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét és 24 hét
|
A biztonságosságot a nemkívánatos események előfordulása, a laboratóriumi vizsgálatok kóros leletei és az életjelek alapján értékelik
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2011. április 19.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. április 8.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. április 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Glomerulonephritis
- Lupus erythematosus, szisztémás
- Vesegyulladás
- Lupus Nephritis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Kalcineurin inhibitorok
- Takrolimusz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRGLN-10-01-KOR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kísérlet során nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com „Szponzorspecifikus részletek az Astellas számára” részben leírt egy vagy több kivételnek.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lupus Nephritis
-
Sun Yat-sen UniversityBefejezve
-
Peking UniversityBefejezveNephritis, LupusKína
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen
-
Imperial College LondonKarolinska Institutet; Ohio State University; Dutch Working Party on Systemic Lupus... és más munkatársakMegszűntSzisztémás Lupus Erythematosus, Lupus NephritisEgyesült Királyság
-
Artiva Biotherapeutics, Inc.ToborzásLupus Nephritis – WHO IV. osztály | Lupus Nephritis – WHO III. osztályEgyesült Államok
-
Kyverna TherapeuticsToborzásLupus Nephritis | Lupus Nephritis – WHO IV. osztály | Lupus Nephritis – WHO III. osztályNémetország
-
Kyverna TherapeuticsToborzásLupus Nephritis | Lupus Nephritis – Egészségügyi Világszervezet (WHO) III. osztály | Lupus Nephritis – WHO IV. osztályEgyesült Államok
-
University Hospital, GrenobleInstitut de Biologie Structurale GrenobleBefejezveSzisztémás lupus erythematosus nephritisFranciaország
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.ToborzásAutoimmun betegség | Lupus Nephritis | Immun NephritisKína
-
RenJi HospitalMég nincs toborzásCsökkentheti-e a belimumab az újonnan kialakuló lupus nephritis 2 éves kockázatát
Klinikai vizsgálatok a takrolimusz
-
University of CincinnatiUniversity of Colorado, Denver; Children's Hospital Medical Center, CincinnatiBefejezveMájátültetettek | VeseátültetettekEgyesült Államok
-
University of British ColumbiaSimon Fraser University; Astellas Pharma Canada, Inc.BefejezveVeseátültetés | VesebetegségKanada
-
University of Illinois at ChicagoVeloxis PharmaceuticalsBefejezveVesetranszplantációval kapcsolatos rendellenességEgyesült Államok
-
Assaf-Harofeh Medical CenterIsmeretlenAllergiás kötőhártya-gyulladásIzrael
-
Medical College of WisconsinVisszavontA végstádiumú májbetegség (MELD) magas pontszámaEgyesült Államok
-
Astellas Pharma IncBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveFarmakokinetikai vizsgálat de Novo vesetranszplantációbanNémetország
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalIsmeretlenVeseátültetésKoreai Köztársaság
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezveVeseátültetésKoreai Köztársaság
-
NovartisSandozBefejezveVeseátültetésEgyesült Államok