Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van tacrolimus met steroïden bij patiënten met Koreaanse lupus-nefritis (APPLE)

29 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Korea, Inc.

Een multicenter, niet-vergelijkend, open-label, prospectief onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van tacrolimus (Prograf®) met steroïden bij Koreaanse lupus-nefritispatiënten die niet reageren op monotherapie met steroïden

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van tacrolimus met steroïden te evalueren door het remissiepercentage na 24 weken te observeren bij lupus-nefritispatiënten die niet reageren op monotherapie met steroïden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van
      • Jeonju, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voldoen aan meer dan 4 criteria voor de diagnose van systemische lupus erythematosus (ARA-criteria, 1982)
  • Patiënten die vallen onder WHO klasse III-IV lupus nefritis op nierbiopsie
  • Patiënten met refractaire lupus-nefritis
  • Proteïnurie ≥ 0,5 g/dag
  • Patiënten die gedurende een maand voorafgaand aan het onderzoek ≥ 20 mg/dag steroïden gebruikten
  • Patiënten bij wie een eerstelijnsbehandeling faalde (non-responders op monotherapie met steroïden)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die allergisch of resistent zijn voor macrolide-antibiotica of tacrolimus
  • Patiënten die in het verleden tacrolimus hebben gekregen (uitgezonderd geneesmiddelen voor uitwendig gebruik)
  • Patiënten die binnen 4 weken voor aanvang van het onderzoek andere immunosuppressiva gebruikten
  • Patiënten die systematische chemotherapie hebben gekregen sinds vóór inschrijving (lokale chemotherapie is toegestaan.)
  • Patiënten met een kwaadaardige tumor die zich in de afgelopen 5 jaar heeft ontwikkeld of een voorgeschiedenis van een kwaadaardige tumor
  • Patiënten met ernstige diarree, braken, actieve maagzweren of gastro-intestinale stoornissen die de absorptie van tacrolimus kunnen beïnvloeden
  • Patiënten met S-Cr ≥ 200 µ㏖/L of ≥ 2,3 mg/dL
  • Patiënten met leverfunctieniveaus van meer dan tweemaal de bovengrens van normale of acute actieve hepatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tacrolimus-groep
Mondeling
Geneesmiddel: tacrolimus
oraal
Andere namen:
  • Progr
  • FK506

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissiepercentage
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage van de patiënten dat volledige remissie of gedeeltelijke remissie vertoont
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in urine-eiwit- tot creatinine-ratio
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken en 24 weken
Basislijn, 4 weken, 12 weken en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in serumcreatinine
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken en 24 weken
Basislijn, 4 weken, 12 weken en 24 weken
Veiligheid beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen, abnormale bevindingen van laboratoriumtests en vitale functies
Tijdsspanne: gedurende 24 weken
gedurende 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

16 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRGLN-10-01-KOR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren