- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01316133
Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van tacrolimus met steroïden bij patiënten met Koreaanse lupus-nefritis (APPLE)
26 november 2018 bijgewerkt door: Astellas Pharma Korea, Inc.
Een multicenter, niet-vergelijkend, open-label, prospectief onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van tacrolimus (Prograf®) met steroïden bij Koreaanse lupus-nefritispatiënten die niet reageren op monotherapie met steroïden
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van tacrolimus met steroïden te evalueren door het remissiepercentage na 24 weken te observeren bij lupus-nefritispatiënten die niet reageren op monotherapie met steroïden.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
-
Daegu, Korea, republiek van
-
Daejeon, Korea, republiek van
-
Gwangju, Korea, republiek van
-
Incheon, Korea, republiek van
-
Jeonju, Korea, republiek van
-
Seoul, Korea, republiek van
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voldoen aan meer dan 4 criteria voor de diagnose van systemische lupus erythematosus (ARA-criteria, 1982)
- Patiënten die vallen onder WHO klasse III-IV lupus nefritis op nierbiopsie
- Patiënten met refractaire lupus-nefritis
- Proteïnurie ≥ 0,5 g/dag
- Patiënten die gedurende een maand voorafgaand aan het onderzoek ≥ 20 mg/dag steroïden gebruikten
- Patiënten bij wie een eerstelijnsbehandeling faalde (non-responders op monotherapie met steroïden)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die allergisch of resistent zijn voor macrolide-antibiotica of tacrolimus
- Patiënten die in het verleden tacrolimus hebben gekregen (uitgezonderd geneesmiddelen voor uitwendig gebruik)
- Patiënten die binnen 4 weken voor aanvang van het onderzoek andere immunosuppressiva gebruikten
- Patiënten die systematische chemotherapie hebben gekregen sinds vóór inschrijving (lokale chemotherapie is toegestaan.)
- Patiënten met een kwaadaardige tumor die zich in de afgelopen 5 jaar heeft ontwikkeld of een voorgeschiedenis van een kwaadaardige tumor
- Patiënten met ernstige diarree, braken, actieve maagzweren of gastro-intestinale stoornissen die de absorptie van tacrolimus kunnen beïnvloeden
- Patiënten met S-Cr ≥ 200 µ㏖/L of ≥ 2,3 mg/dL
- Patiënten met leverfunctieniveaus van meer dan tweemaal de bovengrens van normale of acute actieve hepatitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Tacrolimus-groep
Mondeling
|
oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Remissiepercentage
Tijdsspanne: 24 weken
|
Percentage van de patiënten dat volledige remissie of gedeeltelijke remissie vertoont
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in urine-eiwit- tot creatinine-ratio
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken en 24 weken
|
Basislijn, 4 weken, 12 weken en 24 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumcreatinine
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken en 24 weken
|
Basislijn, 4 weken, 12 weken en 24 weken
|
Veiligheid beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen, abnormale bevindingen van laboratoriumtests en vitale functies
Tijdsspanne: gedurende 24 weken
|
gedurende 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 april 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
8 april 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
8 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Bindweefselziekten
- Glomerulonefritis
- Lupus erythematosus, systemisch
- Nefritis
- Lupus-nefritis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Calcineurineremmers
- Tacrolimus
Andere studie-ID-nummers
- PRGLN-10-01-KOR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lupus-nefritis
-
AmgenBeëindigdSystemische lupus erythematosus | Cutane Lupus | Lupus | Discoide LupusVerenigde Staten
-
BiogenWervingSubacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosusVerenigde Staten, Italië, Korea, republiek van, Taiwan, Argentinië, Chili, Spanje, Canada, Servië, Frankrijk, Duitsland, Japan, Brazilië, Verenigd Koninkrijk, Puerto Rico, Bulgarije, Portugal, Zwitserland, Filippijnen, Saoedi-A... en meer
-
BiogenAanmelden op uitnodigingSubacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosusFrankrijk, Spanje, Verenigde Staten, Zweden
-
Florida Academic Dermatology CentersOnbekendDiscoïde lupus erythematosus (DLE)Verenigde Staten
-
AmgenBeëindigdCutane Lupus | LupusVerenigde Staten, Australië, Canada
-
AmgenVoltooid
-
Bristol-Myers SquibbActief, niet wervendLupus Erythematosus, discoïde | Lupus erythematosus, subacute huidMexico, Argentinië, Australië, Verenigde Staten, Frankrijk, Duitsland, Polen, Taiwan
-
SanofiVoltooidCutane lupus erythematosus-systemische lupus erythematosusJapan
-
LEO PharmaBeëindigdDiscoïde lupus erythematosusVerenigde Staten, Frankrijk, Duitsland, Denemarken
-
DxTerity DiagnosticsOnbekendSystemische lupus erythematosus | Lupus erythematosus, systemisch | Lupus erythematosus | LupusVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op tacrolimus
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidOntvanger van levertransplantatieBelgië, Spanje, Duitsland, Italië, Australië, Verenigde Staten, Nederland, Ierland, Zweden, Brazilië, Colombia, Frankrijk, Russische Federatie, Argentinië, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidLevertransplantatieVerenigde Staten, België, Colombia, Spanje, Duitsland, Italië, Australië, Israël, Frankrijk, Hongarije, Nederland, Argentinië, Canada, Ierland, Zweden, Brazilië, Verenigd Koninkrijk, Russische Federatie, Tsjechische Republiek
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Korea, Inc.VoltooidLevertransplantatieKorea, republiek van
-
Heleen GrootjansChiesi Farmaceutici S.p.A.Werving
-
Taro Pharmaceuticals USAVoltooid
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekend
-
Technical University of MunichVoltooid
-
Limerick BioPharmaVoltooid
-
NURIA LLOBERAS BLANCHVoltooidNIERTRANSPLANTATIESpanje
-
The Eye Center and The Eye Foundation for Research...Onbekend