Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania takrolimusu ze steroidem u pacjentów z koreańskim toczniowym zapaleniem nerek (APPLE)

29 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Korea, Inc.

Wieloośrodkowe, nieporównawcze, otwarte, prospektywne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania takrolimusu (Prograf®) ze steroidem u pacjentów z koreańskim toczniowym zapaleniem nerek, którzy nie reagują na monoterapię sterydami

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa takrolimusu ze steroidem poprzez obserwację odsetka remisji po 24 tygodniach u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek, którzy nie reagują na monoterapię steroidami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
      • Jeonju, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy spełniają więcej niż 4 kryteria rozpoznania tocznia rumieniowatego układowego (kryteria ARA, 1982)
  • Pacjenci, którzy na podstawie biopsji nerki kwalifikują się do klasy III-IV toczniowego zapalenia nerek wg WHO
  • Pacjenci z opornym toczniowym zapaleniem nerek
  • Białkomocz ≥ 0,5 g/dobę
  • Pacjenci, którzy przyjmowali steroid w dawce ≥ 20 mg/dobę przez jeden miesiąc przed badaniem
  • Pacjenci, u których leczenie pierwszego rzutu zakończyło się niepowodzeniem (niereagujący na monoterapię sterydami)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczuleni lub oporni na antybiotyki makrolidowe lub takrolimus
  • Pacjenci, którzy otrzymywali takrolimus w przeszłości (z wyłączeniem leków do stosowania zewnętrznego)
  • Pacjenci, którzy stosowali inne leki immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci, którzy otrzymywali systematyczną chemioterapię od czasu rejestracji (dozwolona jest chemioterapia miejscowa).
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym, który rozwinął się w ciągu ostatnich 5 lat lub nowotwór złośliwy w wywiadzie
  • Pacjenci z ciężką biegunką, wymiotami, czynnym wrzodem trawiennym lub zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą wpływać na wchłanianie takrolimusu
  • Pacjenci z S-Cr ≥ 200 µ㏖/l lub ≥ 2,3 mg/dl
  • Pacjenci z czynnością wątroby ponad dwukrotnie przekraczającą górną granicę prawidłowego lub ostrego czynnego zapalenia wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa takrolimusu
Doustny
Lek: takrolimus
doustny
Inne nazwy:
  • Prograf
  • FK506

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów wykazujących całkowitą lub częściową remisję
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity odsetek remisji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana stosunku białka do kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie
Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie
Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie
Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych i parametrów życiowych
Ramy czasowe: przez 24 tygodnie
przez 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRGLN-10-01-KOR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w części „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla Astellas”.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na takrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj