Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus takrolimuusin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi steroidin kanssa korealaisella lupusnefriittipotilailla (APPLE)

tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Korea, Inc.

Monikeskus, ei-vertaileva, avoin, prospektiivinen tutkimus takrolimuusin (Prograf®) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi steroidin kanssa korealaisella lupusnefriittipotilailla, jotka eivät reagoi steroidimonoterapiaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida takrolimuusin tehoa ja turvallisuutta steroidin kanssa tarkkailemalla remissiota 24 viikon kohdalla lupusnefriittipotilailla, jotka eivät reagoi steroidimonoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta
      • Gwangju, Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta
      • Jeonju, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät yli 4 kriteeriä systeemisen lupus erythematosuksen diagnosoimiseksi (ARA-kriteerit, 1982)
  • Potilaat, jotka kuuluvat WHO:n luokkaan III-IV lupusnefriittiin munuaisbiopsiassa
  • Potilaat, joilla on refraktorinen lupusnefriitti
  • Proteinuria ≥ 0,5 g/vrk
  • Potilaat, jotka ottivat steroidia ≥ 20 mg/vrk kuukauden ajan ennen tutkimusta
  • Potilaat, joille ensilinjan hoito epäonnistui (ei-vaste steroidimonoterapiaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat allergisia tai resistenttejä makrolidiantibiooteille tai takrolimuusille
  • Potilaat, jotka ovat saaneet takrolimuusia aiemmin (lukuun ottamatta ulkoiseen käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä)
  • Potilaat, jotka käyttivät muita immunosuppressantteja 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Potilaat, jotka ovat saaneet systemaattista kemoterapiaa ennen ilmoittautumista (paikallinen kemoterapia on sallittu).
  • Potilaat, joilla on viimeisten 5 vuoden aikana kehittynyt pahanlaatuinen kasvain tai joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain
  • Potilaat, joilla on vaikea ripuli, oksentelu, aktiivinen peptinen haava tai maha-suolikanavan häiriöt, jotka voivat vaikuttaa takrolimuusin imeytymiseen
  • Potilaat, joiden S-Cr ≥ 200 µ㏖/l tai ≥ 2,3 mg/dl
  • Potilaat, joiden maksan toimintataso on yli kaksi kertaa normaalin yläraja tai akuutti aktiivinen hepatiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Takrolimuusiryhmä
Oraalinen
Lääke: takrolimuusi
oraalinen
Muut nimet:
  • Prograf
  • FK506

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remissioaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, joilla on täydellinen tai osittainen remissio
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Virtsan proteiinin ja kreatiniinisuhteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien ilmaantuvuuden, laboratoriotutkimusten poikkeavien löydösten ja elintoimintojen perusteella
Aikaikkuna: 24 viikon ajan
24 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Korea, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRGLN-10-01-KOR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa